ГОСТ Р ИСО 15197-2009; Страница 28

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-1085-2009 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1085. Прикладной модуль. Идентификация свойств Industrial automation systems and integration. Product data representation and exchange. Part 1085. Application module. Property identification (Настоящий стандарт определяет прикладной модуль «Идентификация свойств». В область применения настоящего стандарта входят:. - единица измерения, используемая для идентификации экземпляра физической величины;. - система координат, используемая для идентификации экземпляра физической величины;. - правило представления, используемое для идентификации экземпляра физической величины;. - спецификация метода идентификации свойств составных пространств, таких как давление, температура, плотность либо расположение, температура, из методов идентификации пространств для отдельных компонент физических величин. В область применения настоящего стандарта не входят:. - экземпляр физической величины;. - пространство физической величины;. - математическое значение;. - математическое пространство) ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence (Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий) ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices (Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий. Настоящий стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в рамках токсикологии. Опыт знаний по иммунотоксичности на настоящий момент описывается в приложении А. Обобщение клинического опыта иммунотоксикологии, связанной с медицинскими изделиями, приведено в приложении B)

Страница 28

Страница 1

Untitled document

ГОСТ РИСО 15197—2009

Библиография

]

[

]

ИСО 3534-1:1993 Статистические методы. Словарь и символы. Часть 1. Вероятность и общие статистичес

кие термины

Международный словарь основных и общих терминов в метрологии (МСМ). Женева. 2-е иэд., 1993

[

]

ИСО 5725-1:1994 Точность (правильность и прецизионность) методов измерения и результатов.

Часть 1. Общие принципы и определения

И)

ИСО 15194:2002

IS]

ЕН 375:2001

(6]

ЕН 1041:1998

ЕН 591:2001

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологическо

го происхождения. Описание стандартных образцов

Информация, поставляемая изготовителями сдиагностическими реагентами для профес

сионального применения

Информация, поставляемая изготовителями с медицинскими изделиями

Инструкция по применению диагностических инструментов для профессионального при

менения

ЕН 592:2002Инструкция по применению диагностических инструментов in vitroдля самотестирования

[9]

ИСО 5725-3:1994 Точность (правильность и прецизионность) методов измерения и результатов.

Часть 3. Промежуточные меры прецизионности стандартного метода измерения

110

]

Council Directive98/79/ЕС ofthe European Parliament andofthe Council ofthe 27 October 1998 on in vitro Diagnostic

Medical Devices. Official Journal of the European Union L331. December 7. 1998

111

]

NCCLS EP7-A. Interference testing in clinical chemistry: Approved Guideline. NCCLS document. Wayne.PA. USA.

2002

(

]

ИСО 5725-2:1994 Точность (правильность и прецизионность) методов измерения и результатов.

Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартно го

метода измерения

[13] NCCLS ЕР5-А. Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline, NCCLS

document. Wayne. PA. USA. 1999

[14] NCCLS EP9-A2. Method comparison and Ыа&estimationusing patientsamples; Approved Guideline. 2nd Ed., NCCLS

document. Wayne. PA. USA. 2002

[15] Bland J.M. and Altman D.G. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical

measurement. Lancet. 1.1986. pp. 307—310

[16] Linnet K. Evaluation of regression procedures for methods comparison studies Clinical Chemistry. 1993. 39.

pp. 424— 432

117]

Stockl D.. Dewltte K. and ThlenpontL.M. Validityof linear regression in method comparison studies: is itlimited by the

statistical model or the quality of the analytical Input data? Clm.Chem..44 (11). 1998. pp. 2340— 2346

[18] NCCLS C30-A2. Pomt-of-Care Blood-glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities; Approved Guideline. 2nd

Ed.. NCCLS document. Wayne. PA. USA. 2002

УДК 61:006:354OKC 11.100.10P24

Ключевые слова: система менеджмента качества, мониторинг содержания глюкозы в крови, устрой

ствадля самоконтроля пациентов, электромагнитная совместимость оборудования, испытания надеж

ности и безопасности, обеспечение качества исследования

Редактор О.А. Стояновская

Технический редактор Н.С. Гришэнова

Корректор В.Е. Нестерова

Компьютерная верстка П.А. Круговой

Сдано в набор 26.05.2010.Подписано в печать 29.08.2010Формат 60 к 8 4 ^ .Бумага офсетнаяГарнитура Ариал

Печать офсетная. Усп. печ. я. 3,26. Уч.-изд. я. 3.10.Тираж 99 экз.Зак. 532.

ФГУП «СТАНДЛРТИНФОРМ», 123995 Москва. Гранатиый пер . 4

www.gosbnio.ru

info@gostinto.ru

Набрано во ФГУП «СТАНДЛРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано а филиале ФГУП «СТАНДЛРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва. Лялин пер . 6.

ГОСТ Р ИСО 15197-

2009