ГОСТ РИСО 15197—2009
Введение
Системы мониторинга концентрации глюкозы в крови являются медицинскими диагностическими
изделиями in vitro (IVD-изделия), применяемыми преимущественно пациентами, страдающими сахар
ным диабетом. Сахарный диабет вызывается относительным или абсолютным дефицитом секреции
инсулина, что ведет к аномальной концентрации глюкозы в крови и хроническим осложнениям. При
правильном использовании система мониторинга концентрации глюкозы в крови позволяет пользова
телю следить за концентрацией глюкозы в крови и принимать меры для контроля ее изменений.
Настоящий стандарт предназначен для систем мониторинга глюкозы в крови, используемых
непрофессионалами. Первоочередной задачей является установление требований для получения
приемлемых рабочих характеристик и методов для демонстрации соответствия требованиям этого
стандарта.
Критерии эффективности функционирования систем мониторинга глюкозы в крови были установ
лены исходя из точности (прецизионности и правильности), требуемой для индивидуальных результа
тов содержания глюкозы в крови. Критерии точности системы также известны в диагностике in vitro
(IVD) как критерии суммарной погрешности и используются в настоящем стандарте, поскольку некото
рые метрологические термины, обычно используемые в международных стандартах (например,
неопределенность), незнакомы простому пользователю. Точность системы, на которую влияет систе
матическая погрешность и неопределенность измерения, описывает степень близости отдельных
результатов, выдаваемых системой мониторинга глюкозы в крови, к истинным значениям содержания
глюкозы, если данная система используется по назначению непрофессионалами.
Критерии точности системы основаны на трех суждениях:
a) эффективность современной технологии для наблюдения пациентов, страдающих сахарным
диабетом, продемонстрированная в клинических исследованиях с помощью современных мониторин
говых устройств;
b
) рекомендации исследователей диабета, а также существующие стандарты на продукцию и
руководства технического регулирования;
c) современные технологии, подтвержденныеэффективностью имеющихся в продаже изделий.
При выполнении критериев эффективности желательные критерии точности должны быть сопос
тавлены с возможностями существующих средств измерения (современного уровня) и их эффектив
ностью в отношении клинических исходов. Было принято решение, что более строгие требования к
точности приведут к тому, что изготовители при модернизации конструкции будут концентрироваться на
аналитическиххарактеристиках за счетдругих важных свойств приборов. Например, частота выпол
нения анализа для диабетиков может оказаться такой же важной, как точность отдельного результата, а
чем больше удобство самоконтроля глюкозы в крови, тем больше удовлетворен пациент.
Критерии точности системы определяют минимальные приемлемые рабочие характеристики
прибора, предназначенного для самоконтроля содержания глюкозы в крови.
Ожидается дальнейшее развитие технологии, которое должно привести к усовершенствованию
эффективности приборов для мониторинга содержания глюкозы. Эти усовершенствования будут
иметь конкурентные преимущества, в частности, за счет уменьшения зависимости от навыков пользо
вателя.
Настоящий стандарт устанавливает требования непосредственно к приборам самоконтроля кон
центрации глюкозы в крови, включая сведения, предоставляемые изготовителем. Общие требования,
которые применимы ко всем медицинским диагностическим изделиям in vitro (IVD-изделиям) и описа ны
в других стандартах (например. ИСО 13485 и ИСО 14971). включены путем ссылок там, где необхо димо.
Хотя настоящий стандарт не применяется к методикам измерения, дающим результаты в поряд
ковой шкале (например, визуальные или полуколичественные методики измерения), он может оказать ся
полезным в качестве руководства для разработки методов оценки эффективности таких систем.
IV