ГОСТ Р ИСО 11137-1— 2008
3.8 величинадесятикратного уменьшения D, величина О10(D value. D10value): Время или доза
радиации при определенных условиях, требующиеся для уменьшения популяции микроорганизмов в
10 раз.
П р и м е ч а н и е — В стандартах серии ИСО 11137 величина D относится к дозе радиации, необходимой
для уменьшения популяции в 10 раз (на 90 %).
[ИСО/ТК11139:2006]
3.9 разработка (development): Действие посозданию технических требований.
(ИСО/ТК 11139:2006]
3.10 топографированиодозы (dosemapping): Измерение распределениядозы иееотклоненийв
материале, облученном при определенных условиях.
3.11 дозиметр (dosimeter): Устройство, имеющее воспроизводимую реакцию на радиацию, кото
рое может быть использованодля измерения поглощеннойдозы вданной системе.
(ИСО/ТК 11139:2006]
3.12 дозиметрия (dosimetry). Измерение поглощеннойдозы с помощью дозиметров.
3.13 определение (establish): Расчетспомощьютеоретическойоценкии подтверждениеэкспери
ментальным образом.
(ИСО/ТК 11139:2006]
3.14 отказ (fault): Выход одного или более параметров процесса за пределы его/их указанного
допуска.
(ИСО/ТК 11139:2006]
3.15 продукция здравоохранения (health care products): Медицинские изделия, включая диаг
ностические медицинские изделия in vitro, илекарственная продукция, включая биофармацевтику.
(ИСО/ТК 11139:2006]
3.16 аттестация установленного оборудования. АУО (installation qualification. IQ): Процесс
полученияидокументированиядоказательств, чтооборудованиеприобретено иустановленовсоответ
ствии стехническими требованиями на него.
(ИСОЯК11139:2006]
3.17 контейнердля облучения (irradiation container): Тара, в которой продукция транспортирует
ся внутри облучателя.
П р и м е ч а н и е — Тарой может быть транспортер/кронштейн, тележка, поддон, коробка, паллета или дру
гой контейнер.
3.18 оператор облучатоля (irradiator operator): Компания или лицо, ответственное за облучение
продукции.
3.19 максимально допустимая доза (maximum acceptable dose): Доза, указанная в технических
требованияхпроцесса в качестве наибольшейдозы, которую можно применить копределенной продук
ции без ухудшенияее безопасности, качества или технических характеристик.
3.20 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, принадлежность, машина,
приспособление, имплантат, реагент или калибратор in vitro, компьютерная программа, материал или
другой подобный или родственный предмет, предназначенный производителем для применения, один
или в комбинации, на человекедля одной или более из следующих специальныхцелей:
- диагностики, предотвращения, контроля, лечения или облегчения заболевания.
- диагностики, контроля, лечения, облегчения или компенсации ранения/травмы;
- исследования, замещения, изменения исохранения анатомии или физиологического процесса.
- сохранения иподдержания жизни;
- контроля зачатия;
- дезинфекции медицинских изделий;
- представления информации в медицинских целях посредством in vitro исследований образ
цов — производныхтелачеловека, которые достигают своего изначально предназначенногодействия
внутри или на поверхности тела человека без применения фармакологических, иммунологических или
метаболических средств, но могут сопровождаться применением таких средств в процессе работы для
усиления действия.
(ИСО 13485]
П р и м е ч а н и е — Определение из стандарта ИСО 13485 было разработано Рабочей группой по всемир
ной гармонизации (GHTF 2002).
3.21 микроорганизм (microorganism): Существо микроскопических размеров, включая бактерии,
грибы, простейшие и вирусы.
з