ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008
В радиационной стерилизации могутбыть два основных вовлеченных участника: первичный производитель
и оператор облучателя. Оператором облучателя может быть специализированный контрагент, предоставляющий
услуги лостерилизации. либо частьфирмы первичного производителя. В этих случаях первичный производитель и
оператор облучателя имеют собственные системы управления качеством, а полномочия и ответственность опре
делены в контракте или техническом соглашении. Ниже приведены некоторые главные виды ответственности,
которые могут быть наложены на первичного производителя и оператора облучателя:
а) Для первичного производителя.
- определение стерилизующей дозы.
- разработка семейств продукции;
- определение максимально допустимой дозы;
- аттестация эксплуатируемого оборудования,
- управление производственными процессами, включая соответствие продукции, предоставляемой опера
торуоблучателя. техническим требованиям, например, по плотности продукции, ее ориентации, размерам;
- проверка технических требований, предоставленных оператору облучателя
- контроль за изменениями в продукции и их включение в отчет о параметрах продукции, которые влияют на
категории обработки;
- контроль продукции с маркировкой «Стерильно» перед проведением стерилизации;
- выпуск продукции.
О) Для оператора облучателя:
- аттестация установленного оборудования:
- аттестация работающего оборудования;
- контроль процесса облучения;
- контроль изменений аоблучателе;
- сертификация дозы облучения;
- разработка категорий обработки.
А.4.3 Реализация продукции
П р и м е ч а н и е — В ИСО 13485 требования к реализации продукции рассматриваются применительно ко
всему жизненному циклу продукции, включая определение требований потребителя, конструирование и разработ ку.
покупку, контроль продукции, калибровкусредств измерения.
А.4.3.1 Требования к покупке приведены в подразделе 7.4 ИСО 13485. В частности, необходимо отметить,
что требования в пункте 7.4.3 ИСО 13485 к проверке приобретенной продукции применимы ко всей продукции и
услугам, полученным отсторонних организаций.
А.4.3.2 Требования к идентификации и истории производства продукции приведены в пункте 7.5.3
ИСО 13485.
А.4.3.3 Требования к калибровке средств измерения приведены в подразделе 7.6 ИСО 13485.
А.4.3.4 Руководство по вопросам дозиметрии в радиационной стерилизации приведено в ИСО 11137-3.
А.4.4 Измерение, анализ и исправление. Управление несоответствующей продукцией
Процедуры управления несоответствующей продукцией и корректирующие действия приведены в пунк
тах 8.3 и 8.5.2 ИСО 13485 соответственно.
В ИСО 13485 требования к измерению, анализу и исправлению рассматриваются применительно ктекущему
контролю процесса, управлению несоответствующей продукцией, анализу данных и исправлению (включая кор
ректирующие и предупредительные действия).
А.5 Составление технических требований на стерилизующий агент
А.5.1 Стерилизующий агент
Оценка возможности электронов или рентгеновских лучей суровнем энергии выше указанного образовывать
в облученной продукции [радиоактивные) радионуклиды должна быть основана на имеющейся литературе, изме
рении наведенной радиоактивности и/или моделировании наведенной радиоактивности.
Пример оценки с использованием как экспериментального, так и теоретического подхода см. [21). В данной
работе приведены измеренные и расчетные величины наведенной радиоактивности во многих материалах,
используемых в медицинских изделиях иоблученныхрентгеновскими лучами, генерированными электронным пуч
ком с энергией электронов 7.5 МэВ. с дозами облучения до 50 кГр Такими материалами являются:
a) материалы с крайне малой способностью становиться радиоактивными [(неметаллические) материалы
на основе углеводородов, например, полиэтилен и полистирол);
b
) материалы с заметным, хотя и малым, возможным уровнем наведенной радиоактивности (например,
нержавеющая сталь ибронза);
c) материалы со сравнительно высоким возможным уровнем наведенной радиоактивности, требующие
детальной оценки (например, тантал).
Материалы, не исследованные в указанной работе Грегора, могут потребовать детального изучения наве
денной радиоактивности (например, серебро и золото).
А.5.2 Микробоцидная эффективность
Руководство отсутствует.
16