ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008
А.12.1.2 Частота определения бионагрузки
А.12.1.2.1 Руководство отсутствует.
А.12.1.2.2 Руководство отсутствует.
А.12.1.2.3 Руководство отсутствует.
А.12.1.2.4 Руководство отсутствует.
А.12.1.2.5 При установлениипредела бионагрузкис цельюдемонстрации постояннойэффективности стери
лизующей дозы этот пределдолжен быть установлен на основе серииопытов спревышением предела бионагрузки
додостижения установленных требований к стерильности. См. также в ИСО 11737-1 информацию о стабилизации
пределов бионагрузки для других целей.
А.12.1.3 Частота аудитов стерилизующей дозы
А.12.1.3.1
a) Исторически сложилось, что трехмесячный интервал используют для определения сезонных отклонений
в бионагрузке. Продукция, произведенная в контролируемых условиях, может не показать сезонных отклонений в
бионагрузке. Если контроль бионагрузки по количествуи типам микроорганизмов показывает отсутствие сезонных
отклонений, то можно рассмотреть вопросо снижении частоты аудитов дозы. Такой анализдолжен включать вопро
сы обработки и текущего контроля, установленные в 12.1.3. Следует отметить, что необходимо рассмотреть все
отмеченные вопросы, хотя не обязательно все из нихпотребуют определенныхдействий или будут иметь одинако
вый вес (т. е. будут одинаково важны).
b
) Руководство отсутствует.
А.12.1.3.2 По мере накопления опыта работы спродукцией иее изготовления происходит увеличениеинтер
вала времени между проведением аудитов стерилизующейдозы (сначала с интервалом в три месяца, затем шесть
месяцев и. наконец, двенадцать месяцев).
Следуетпонимать,что уменьшение частоты проведения аудита стерилизующей дозы со временем приводит
к уменьшению возможности выявления изменений в производственном процессе. Следовательно, на этот эффект
всегда необходимо обращать внимание до того, как уменьшить частоту аудита.
А.12.1.3.3 Руководство отсутствует.
А.12.1.3.4 Руководство отсутствует.
А.12.1.3.5 Руководство отсутствует.
А.12.2 Повторная калибровка
Руководство отсутствует.
А.12.3 Обслуживание оборудования
При анализе протоколов обслуживания его график ипроцедуры должны пересматриваться в той мере, чтобы
полученная об оборудовании информация была применена по назначению.
А.12.4 Повторная аттестация оборудования
Интервалы между повторными аттестациями облучателя должны выбираться такими, чтобы обеспечить
постоянную работу облучателя в пределах технических требований. Для гамма-облучателей повторная аттеста
ция обычно проводится вместе с пополнением источников. Для электронно-лучевых и рентгеновских облучателей
повторная аттестация обычно проводится ежегодно, но некоторые части аттестации проводятся с более короткими
интервалами времени в пределах годового цикла. Если измерения при АУО иАДО показали, чтосостояние облуча
теля изменилось, то может потребоваться повторная АЭО.
А.12.5 Оценка изменений
А.12.5.1 Для гамма-облучателей примерами изменений, после которыхдолжна быть выполнена АДО. явля
ются:
- пополнение источника;
- изменения в геометрии и положении источника;
- изменения в конвейере.
- изменение маршрута продукции.
- изменение в контейнере для облучения.
Степень проведения АДО зависит от типа и степени изменения (см. таблицу А.1).
Для электронно-лучевых облучателей примерами изменений, после которых должна быть выполнена АДО.
являются:
- изменения в конвейере.
- увеличение максимальных проектных размеров контейнера для облучения;
- ремонт или замена сканирующего магнита [магнита развертки);
- ремонт или замена отклоняющего магнита.
- ремонт или замена магнита, обеспечивающего параллельность пучка (фокусирующего):
- изменения в элементах облучателя, создающих эффект рассеяния.
Степень проведенияАДО зависит от типа истепени изменения (см. таблицуА.2). Например, увеличение мак
симальныхпроектных размеров контейнерадляоблучения потребует полной повторной аттестации, вто время как
после замены части конвейера может потребоваться только подтверждение надлежащей работы конвейера.
Для рентгеновских облучателей примерами изменений, после которых должна быть выполнена АДО. явля
ются:
21