ГОСТ Р ИСО 11137-1— 2008
П р и м е ч а н и е — Специальный стандарт может не требовать демонстрации эффективности процесса
стерилизации в отношении инактивации всех форм микроорганизмов, перечисленных в определении выше, при ва
лидации и/или текущем контроле процесса стерилизации.
(ИСО/ТК 11139:2006)
3.22 аттестация действующего оборудования, АДО (operational qualification. OQ): Процесс
получения и документирования доказательств того, что установленное оборудование, действующее в
соответствии с рабочими инструкциями, работает в пределахзаданныхотклонений.
[ИСО/ТК 11139:2006).
3.23 аттестация эксплуатируемого оборудования. АЭО (performance qualification. PQ): Про
цесс получения идокументирования доказательств того, что установленное иэксплуатируемое в соот
ветствии с рабочими инструкциями оборудование постоянно работает в соответствии с заданными
критериями и поэтомувыпускает продукцию, отвечающую техническим требованиям.
[ИСО/ТК 11139:2006].
3.24 предупреждающеедействие (preventiveaction):Действие сцелью устранения причины воз
можного несоответствия или другой нежелательной возможной ситуации.
П р и м е ч а н и я
1 Причин возможного несоответствия может быть несколько.
2 Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения происшествия, в то время как «кор
ректирующее действие* (см. 3.7)предпринимается для предотвращения повторения происшествия.
[ИСО9000:2005]
3.25 первичный производитель (primary manufacturer):Лицо, ответственноеза проектирование
и изготовление медицинского изделия, а также его безопасность и работоспособность при выпуске в
обращение.
3.26 прерывание процесса (process interruption): Преднамеренная илинепреднамереннаяоста
новка в процессе облучения.
3.27 параметр процесса (process parameter): Заданное значение переменной величины про
цесса.
П р и м е ч а н и е — Технические характеристики процесса стерипизации включают в себя параметры про
цесса и их допуски.
[ИСО/ТК 11139:2006]
3.28 переменная величина процесса (process variable): Характеристика процесса стерилиза
ции, изменение которой влияет на микробиологическую эффективность.
П р и м е ч а н и е — Примерами могут служить время, температура, давпение. концентрация, впажность,
длина волны.
3.29 категория обработки (processing category): Группа различных продуктов, которые можно
стерилизовать вместе.
П р и м е ч а н и е — Категории обработки могут быть основаны на требованиях к составу, плотности или
дозе.
3.30 продукция (product): Результат процесса.
П р и м е ч а н и е — В стандартах на стерилизацию продукции является материальное тело — сырье, полу
продукты. собираемые части иди готовая продукция здравоохранения.
[ИСО9000:2005]
3.31 семейство продукции (productfamily): Группа из различных видов продукции, которые мож
но облучатьодинаковойдозой стерилизации.
3.32 повторная аттестация (requalification): Повторение части валидации с целью подтвержде
ния воспроизводимой приемлемости определенного процесса.
[ИСО.ТК 11139:2006]
3.33 коммуникации (services): Снабжение от внешнего источника или отвод, необходимые для
работы оборудования (например электроэнергия, вода, сжатый воздух, канализация).
3.34 технические требования (specification): Утвержденный документ, оговаривающий требо
вания.
3.35 устанавливать (specify): Оговаривать вдеталях в утвержденном документе.
[ИСО/ТК 11139:20061
4