ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008
A.S.3 Влияние материалов
Руководство отсутствует.
А.5.4 Вопросы охраны окружающей среды
Принципы системы управления охраной окружающей среды можно применять и к процессу радиационной
стерилизации. Технические требования к системе управления охраной окружающей среды приведены в
ИСО 14001. Руководство по разработке оценки жизненного цикла изделия приведено в ИСО 14040. Оценкадолжна
быть выполнена с учетом всех взрывоопасных и горючих свойств облучаемых материалов.
А.6 Составление технических требований на процесс и оборудование
П р и м е ч а н и е — Целью настоящего раздела является определение применяемого в процессе стерили
зации оборудования и его работы.
А.6.1 Руководство отсутствует.
А.6.2 Руководство отсутствует.
А.7 Определение продукции
П р и м е ч а н и е — Целью настоящего раздела является определение стерилизуемой продукции и ее мик
робиологических свойств до стерилизации.
А.7.1 Руководство отсутствует.
А.7.2 Руководство отсутствует.
А.7.3 Целью является демонстрация того, что уровень бионагрузки низок и стабилен, с учетом свойств
сырья, упаковки продукции и лредстерилизационных процедур. Как правило, это достигается применением систе
мы управления качеством по ИСО 13485 на протяжении всего цикла производства медицинского изделия.
А.7.4 См. ИСО 11137-2. раздел 4.
А.7.5 8 радиационной стерилизации критерии оценки продукции, для ее включения в категории обработки,
имеют свои особенности и не всегда применимы в других методах стерилизации (например, оксидом этилена или
влажным теплом).
Гамма- и рентгеновские облучатели для текущей обработки продукции обычно предполагают наличие боль
шого количества контейнеров для облучения. Влияние продукции, находящейся в соседних контейнерах, на дозу
определяется во время топографирования дозы при аттестации действующего оборудования и предоставляет
информацию о видах продукции, которые можно обрабатывать одновременно. Обычно информация, полученная
во время топографирования дозы, применяется также для оценки продукции с целью ее включения в категорию
обработки при планировании обработки продукции оператором облучателя.
Для гамма- и рентгеновскихоблучателей двумя главными критериями при оценке продукции для ее включе
ния в категорию обработки являются допустимость одинаковой дозы (стерилизующей дозы и максимально допус
тимой дозы) и характеристики поглощения дозы (например, плотность и схема загрузки). В общем случае,
продукция включается в категорию обработки, если возможна ее обработка приодной и той же установке таймера и
при этом не нарушаютсяустановленные пределыдозы внутри категории обработки. Необходимо провести топогра-
фирование дозы для любой продукции, предполагаемой к включению а категорию обработки, если такое топогра-
фирование не проводилось при аттестации действующего оборудования.
Для электронно-лучевых облучателей во время аттестации эксплуатируемого оборудования выполняется
больше исследований по телеграфированию дозы для индивидуальных видов продукции, чем для рентгеновских
или гамма-облучателей. Однако, для уменьшения необходимого объема топографированиядозы продукцию мож но
сгруппировать в категории обработки. Группироаание продукции е категории возможно только в том случае, если
продукция, ее упаковка исхема загрузки в контейнеры для облучения позволяютобрабатывать продукцию при оди
наковых параметрах процесса,без превышения пределовдозы, установленныхдля определенной категории обра
ботки. Необходимо учитывать количество, распределение и ориентацию продукции в контейнере для облучения, а
также ее плотность и распределение массы.
Изменение переменных параметров, связанныхс продукцией и влияющих надозу, полученную продукцией, и
на технические характеристики процесса, может изменить основание для включения продукции в ту или иную кате
горию обработки; если это случается, необходимо установить новую категорию обработки. Примерами таких пере
менных параметров, связанных с продукцией, могутслужить:
a) размеры коробки;
b
) вес коробки с продукцией:
c) ориентация продукции в коробке;
d) количество единиц продукции в коробке;
e) стерилизующая доза:
f) максимально допустимая доза.
А.7.6 Периодическая экспертиза категорий обработки обычно проводится ежегодно.
А.8 Определение процесса
П р и м е ч а н и е — Целью определения процесса является установление максимально допустимой дозы и
стерилизующей дозы процесса стерилизации, необходимого для определенной продукции (см. раздел 7).
17