ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008
4.1.2 Требующиеся согласно настоящему стандартудокументы и протоколы должны анализиро
ваться и утверждаться назначенным персоналом (см. 4.2.1). Документы и протоколыдолжны контроли
роваться в соответствиис применимыми разделами ИСО 13485.
4.2 Ответственность управления
4.2.1 Должны быть установлены ответственность и персоналии за соответствие требованиям
настоящегостандарта иих применение. Ответственнымдолжен назначаться компетентный персонал в
соответствии с применимыми разделами ИС013485.
4.2.2 Если действия по требованиям настоящего стандарта предпринимаются организациями с
собственными системами управления качеством, то ответственность и персоналии каждой из сторон
должны бытьустановлены.
4.3 Реализация продукции
4.3.1 Процедуры приобретениядолжны бытьустановлены исоответствоватьприменимым разде
лам ИСО 13485.
4.3.2 Процедуры идентификации продукции и прослеживаемости ее производства должны быть
установлены и соответствовать применимым разделам ИСО 13485.
4.3.3 Система, соответствующая применимым разделам ИСО 13485 или ИСО 10012-1. должна
быть установлена для калибровки всего оборудования, в том числе приборов для испытаний согласно
требованиям настоящего стандарта.
4.3.4 Дозиметрия, применяемая при разработке, валидации и текущем контроле процесса стери
лизации, должнаобеспечиватьединствоизмерений, вплотьдо национальногоили международногоэта
лона. и иметь известный уровень неопределенности измерений.
4.4 Измерение, анализ и исправление. Управление несоответствующей продукцией
Процедуры контроля продукции, признанной несоответствующей, а также процедуры коррекции.
корректирующего и предупреждающегодействия должны быть установлены и соответствовать приме
нимым разделам ИСО 13485.
5 Составление технических требований на стерилизующий агент
5.1 Стерилизующий агент
5.1.1 Должен быть установлен тип радиациидля применения в стерилизационной обработке.
5.1.2 Для электронов или рентгеновских лучей должен быть установлен уровень энергии элект
ронногопучка. Еслиуровеньэнергииэлектроновпревышает 10 МэВ или уровеньэлектроновдля генери
рования рентгеновских лучей превышает 5 МэВ. должна быть проведена оценка возникновения
наведенной радиоактивности продукции. Результат оценки и обоснование принятых решений должны
бытьдокументированы.
5.2 Микробоцидная эффективность
Радиационная инактивация микроорганизмов и применение радиации в процессах стерилизации
всесторонне освещены в специальной литературе. Из литературы можно почерпнуть знания того, каким
образом переменныевеличины процесса влияют намикробиологическуюинактивацию. Настоящий стан
дарт не содержиттребований ссылок натакиеобщие исследования микробиологической инактивации.
5.3 Влияние материалов
Влияние радиации на широкий спектр материалов, применяемых для изготовления медицинских
изделий, всесторонне изучено, иитоговаядокументация необходима тем. ктозанимается проектирова
нием и разработкой медицинских изделий, стерилизуемых радиационным способом. Настоящий стан
дарт не требует проведения исследований по влиянию на материалы, но требует проведения
исследований по влиянию радиации на продукцию (см. 8.1).
5.4 Вопросы охраны окружающей среды
Должна быть проведена оценка потенциального влияния работы установки радиационной стери
лизации на окружающую среду, а также перечислены меры по ее защите. Такая оценка, включающая
потенциальноеударноевоздействие (если оно возможно),должна бытьдокументирована, амеры пред
отвращения (если они определены)должны бытьустановлены и введены вдействие.
6 Составление технических требований на процесс и оборудование
6.1 Процесс
Должны быть перечислены переменные величины процесса и установлены средства текущего
контроля иуправления ими.
6