ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008; Страница 32

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 53099-2008 Жиры и масла животные и растительные. Определение анизидинового числа Animal and vegetable fats and oils. Determination of anisidine value (Настоящий стандарт устанавливает метод определения анизидинового числа в животных и растительных жирах и маслах, которое характеризует содержание в них альдегидов (в основном, ненасыщенных альдегидов)) ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems (Настоящий стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции. Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами. Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)) ГОСТ Р 53162-2008 Продукты пищевые. Определение афлатоксина B1 и общего содержания афлатоксинов B1, B2, G1 и G2 в зерновых культурах, орехах и продуктах их переработки. Метод высокоэффективной жидкостной хроматографии Foodstuffs. Determination of aflatoxin B1, and the total content of aflatoxin B1, B2, G1 and G2 in cereals, nuts and derived products. High-performance liquid chromatographic method (Настоящий стандарт устанавливает метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с обращенной фазой, с очисткой на иммуноафинной колонке и послеколоночной дериватизацией, для определения афлатоксинов в зерновых культурах, орехах и продуктах переработки. Предел количественного определения афлатоксина B1 и суммы афлатоксинов B1, B2, G1 и G2 – 8 мкг/кг. Данный метод применим в отношении кукурузы с содержанием 24,5 мкг/кг, арахисового масла с содержанием 8,4 мкг/кг и сырых арахисовых орехов с содержанием 16 мкг/кг общей суммы афлатоксинов. Метод допускается использовать для масличных культур, сушеных фруктов и продуктов их переработки. Настоящий стандарт допустимо использовать только после уточнения условий измерений в конкретной лаборатории, валидации полученной процедуры измерений применительно к решению поставленной аналитической задачи (к конкретным объектам, конкретным диапазонам измерений и т.п.), разработки документа на методику и ее аттестации в соответствии с ГОСТ Р 8.563)

Страница 32

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008

Медицинские изделия, содержащие животные ткани и их производные. Часть 3.

Валидация удаления и/или инактивации вирусов и агентов трансмиссивной губ

чатой энцефалопатии TSE

Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям,

подлежащим маркировке «СТЕРИЛЬНО». Часть 1. Требования к финишной

стерилизации медицинских изделий

Радиационная стерилизация. Аттестация материалов

Стерилизация медицинских изделий. Требования к продукции с маркировкой

«Стерильно»

Безопасное проектирование и применение панорамных гамма-облучателей с

влажным хранением источника (Категории IV) и гамма-облучателей с сухим

хранением источника (Категории II). Общество физики здоровья. Маклин, Вайо

минг. США. 2001

119] МАГАТЭ, Серия Безопасность. Ne 107. Радиационная безопасность предприятий гамма-и электронного об

лучения. Вена. 1992

{20] Рабочая группа по всемирной гармонизации (GHTF). Группа изучения № 1 (SG1). Доку мент

N029R16:2005 — Информационный документ, рассматривающий определение термина «Медицин ское

изделие»

{21) Грегор О.. Клеланд М. Р „ Миттендорфер Й., Ван дер Донкт М.. Мейсснер Й. Радиологическая безопасность

медицинских изделий, стерилизованных рентгеновскими лучами с энергией 7.5 М.эВ. — Радиационная физика и

химия. 67. Выпуск 2. июнь 2003. стр. 149—167

[14] ИСО 22442-3

(не опубликован)

{15] ЕН 556-1:2001

{16] AAMI TIR17.1997

{17] ANSI/AAMI ST67:2003

|18] ANSVHGB N43.10—2001

УДК615.478.73:006.354ОКС 11.080Р26ОКП94 5120

Ключевые слова: стерилизация, медицинская продукция, радиационная стерилизация, валидация

Редачор Н.О Грач

Технический редактор Н.С. Гришамооа

Корректор U .С. Кабашоаа

Компьютерная верстка И.А. Напейкиной

Сдано

набор 03.11.2009Подписано

печать 07.12 2009.Формат 60 м 8 4 j£Бумага офсетная.Гарнитура Ариап.

Печать офсетная. Уел. печ. п. 3.72.Уч.-изд. п. 3.65.Тираж 91 экз.Зак. 835.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 123995 Москва. Гранатный пер.. А

www.

asbni

.ru

info@

st nlo.ru

Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано а филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва. Лялин пер . в.

ГОСТ Р ИСО 11137-

1-2008