ГОСТ Р ИСО 11137-1— 2008
1.2.4 Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с
конструкцией и работой радиационных установок.
П р и м е ч а н и е — В некоторых странах существуют регламенты, устанавливающие связанные с радиаци
ей требования безопасности для населения.
1.2.5 Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или перера
ботанныхизделий.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующиестандарты.
ИСО 10012-1 Требованияобеспечения качествадля измерительногооборудования. Часть 1.Сис
тема метрологического подтверждениядля измерительногооборудования
ИСО 11137-2 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 2. Установление стерили
зующейдозы
ИСО 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1.Оценка
популяции микроорганизмов в продукции
ИСО 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испы
тания настерильность, выполняемые при валидации процессов стерилизации
ИСО 13485:2003 Медицинские изделия. Системы управления качеством. Требования для целей
регламентации
3 Термины и определения
В настоящемстандартеиспользуютсяследующиетерминыссоответствующимиопределениями.
3.1 поглощенная доза, доза (absorbed dose, dose): Количество энергии ионизирующего излуче
ния. переданногоединице массы определенного материала.
П р и м е ч а н и я
1 Единицей поглощеннойдозы является Грей (Гр). 1Гр = 1Дж/кг.
2 В настоящем стандарте термин «доза* применяется для обозначения «поглощенной дозы».
3.2 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов в/на продукции и/или
системе стерильного барьера.
[ИСО/ТК11139:2006)
3.3 биологический индикатор (biological indicator): Тест-система, содержащая жизнеспособные
микроорганизмы сопределенной устойчивостью к указанному процессустерилизации.
(ИСО/ТК 11139:2006)
3.4 калибровка (calibration):Наборопераций, при определенныхусловияхустанавливающихвза
имосвязь между величиной, показанной измерительным прибором или измерительной системой, либо
величиной, представленной измерением материала или эталона, исоответствующей величиной, пред
ставленной стандартом.
(VIM:1993, определение 6.11]
3.5 контроль изменения (change control): Оценка и определение соответствия предложенного
изменения методу или продукции.
[ИСО/ТК 11139:2006)
3.6 коррекция (correction):Действие с целью устранения обнаруженного несоответствия.
П р и м е ч а н и е — Коррекция может осуществляться вместе с корректирующим действием (см. 3.7).
[ИСО 9000:2005)
3.7 корректирующеедействие (correctiveaction):Действие с цельюустраненияпричины обнару
женного несоответствия или другого нежелательного состояния.
П р и м е ч а н и я
1 Причин несоответствия может быть несколько.
2 Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторения происшествия, в то время
как «предупреждающее действие» (см. 3.24) предпринимается для предотвращения происшествия.
3 Между коррекцией и корректирующим действием существует различие.
[ИСО9000:2005)
2