ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008
А.8.1 Определение максимально допустимой дозы
А 8.1.1 Обеспечение качества, безопасностииработоспособности продукции на протяжении определенного
срока службы должно начинаться с выбора подходящих материалов (см. (16]). Обычно, при разработке программы
испытаний необходимо оценить следующие переменные факторы:
- сырье.
- производственные процессы;
- дозурадиации.
- тип радиации;
- условия хранения после облучения.
Программа должна включатьоценку функциональности и безопасности, в том числе биологической безопас
ности (см. (3J). с применением соответствующих испытаний со специальными критериями приемки.
Доза, определенная в результате программы испытаний, используется для определения максимально воз
можной дозы для продукции.
Следующим необходимым шагом программы испытаний является получение достаточного подтверждения
того, что продукция будет отвечать критериям приемки на протяжении определенного срока ее службы. Один
метод, разработанный с целью более быстрого получения этой информации, чем при опыте эксплуатации в реаль
ном времени, заключается в применении программы ускоренного старения. Неблагоприятные эффекты в продук
ции под воздействием радиации развиваются быстрее при повышенных температурах, и имеются работы,
связывающие изменения при повышенных температурах с изменениями, возникающими в реальном времени (см.
(16)). Тем не менее, ускоренное старение не является заменой старению в реальном времени.
Дополнительное руководство подозиметрии можно получить в ИСО 11137-3. раздел 6.
А.8.1.2 Руководство по дозиметрическим вопросам радиационной стерилизации приведено в ИСО 11137-3.
А.8.2 Определение стерилизующей дозы
А.8.2.1 См. ИСО 11137-2.
А.8.2.2 Что касается 8.2.2. перечисление а), для определения стерилизующей дозы а соответствии с этим
подходом можно применить следующее:
1) для определения стерилизующейдозы продукции со средним значением бионагрузки не менее 0.1 можно
использовать знание количества и устойчивости микроорганизмов, составляющих бионагрузку <см.
ИСО 11137-2. раздел 7).
2) для определения стерилизующей дозы продукции с любым средним значением бионагрузки можно
использовать знание устойчивости микроорганизмов, составляющих бионагрузку (см. ИСО 11137-2. раз
дел 8).
Что касается 8.2.2. перечисление б), то в разделе 9 ИСО 11137-2 приведены соответствующие методы
обоснования дозы 25 кГр для продукции со средней бионагрузкой не более 1000 или дозы 15 кГр для продукции со
средней бионагрузкой не более 1.5.
А.8.2.3 Руководство отсутствует.
А.8.3 Установление максимально допустимой дозы и стерилизующей дозы
Руководство отсутствует.
А.8.4 Перенос значений максимально допустимой, проверочной и стерилизующей дозы с одного
источника облучения на другой
А.8.4.1 Перенос значений максимально допустимой дозы
Оценка обоснованности максимальной допустимой дозы для иногоисточника излучения, чем тот. на котором
она была определена первоначально, должна принимать во внимание мощность дозы излучения и температуру
продукции во время облучения. Например, чем выше мощность дозы излучения, тем меньше нежелательное воз
действие на продукцию. Продукция, аттестованная при низкой мощности дозы (гамма- или рентгеновское
излуче ние) обычно требует минимальной аттестации для подтверждения совместимости материала при более
высокой мощности дозы (электронный пучок). И наоборот, материал, аттестованный при высокой мощности дозы
излуче ния. может потребовать более обстоятельной аттестации при применении низкой мощности дозы.
Если мощностидозы излучения и температуры продукции в источниках излучения одинаковых типов эквива
лентны. то перенос значений максимальной допустимойдозы между ними является уместным.
А.8.4.2 Перенос значений проверочной или стерилизующей дозы
А 8.4.2.1 Сложным вопросом является перенос между источниками излучения разных типов ссильно разли
чающимися мощностями дозы излучения, результатом чего может стать неодинаковая микробицидная эффектив
ность. Чтобы перенос был обоснован, необходимым условием является доказательство того, что изменение
мощности дозы излучения не влияет на микробицидную эффективность.
А.8.4.2.2 Экспериментальный опыт показывает, что если облучение проводится в «сухих» условиях, микро
бицидная эффективность не зависит от рабочих параметров источников, поэтому перенос возможен.
Что касается пункта 8.4.2.2. перечисление Ь), то при переносе между источниками разных типов различие в
мощности дозы излучения имеет большое значение - мощность дозы может изменить микробицидную эффектив
ность. Такое сравнение мощностей дозы излучения с целью показать, что перенос не влияет на микробицидную
18