ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008
Содержание
1 Область применения................................................................................................................................ . 1
2 Нормативные ссылки............................................................................................................................. . 2
3 Термины и определения........................................................................................................................ . 2
4 Элементы системы управления качеством ......................................................................................... . 5
4.1 Документация........................................................... ..................................................................... . 5
4.2 Ответственность управления.......................................................................................................... . 6
4.3 Реализация продукции..................................................................................................................... . 6
4.4 Измерение, анализ и исправление. Управление несоответствующей продукцией................ . 6
5 Составление технических требований на стерилизующий агент..................................................... 6
5.1 Стерилизующий агент...................................................................................................................... 6
5.2 Микробоцидная эффективность...................................................................................................... 6
5.3 Влияние материалов......................................................................................................................... 6
5.4 Вопросы охраны окружающей среды.............................................................................................. 6
6 Составление технических требований на процесс и оборудование.................................................. 6
6.1 Процесс............................................................................................................................................... 6
6.2 Оборудование................................................................................................................................... 7
7 Определение продукции........................................................................................................................
.
8
8 Определение процесса...........................................................................................................................
.
8
8.1 Определение максимальнодопустимой дозы ...........................................................................
.
8
8.2 Определение стерилизующей дозы...............................................................................................
.
8
8.3 Установление максимальнодопустимой дозы и стерилизующей дозы.................................... . 9
8.4 Перенос значений максимальнодопустимой, проверочной и стерилизующейдозы с одного
источника облучения надругой.............................................................................................................. 9
9 Валидация ................................................................................................................................................. 9
9.1 Аттестация установленного оборудования................................................................................... 9
9.2 Аттестациядействующего оборудования.................................................................................... 10
9.3 Аттестацияэксплуатируемого оборудования...............................................................................10
9.4 Анализ и утверждение валидации..................................................................................................
11
10 Текущий контроль и управление..........................................................................................................
11
11 Выпуск продукции после стерилизации...............................................................................................
12
12 Поддержание эффективности процесса.............................................................................................
12
12.1 Демонстрация сохранения эффективности ............................................................................... 12
12.2 Повторная калибровка.................................................................................................................. 14
12.3 Обслуживаниеоборудования....................................................................................................... 14
12.4 Повторная аттестация оборудования.......................................................................................... 14
12.5 Оценка изменений........................................................................................................................... 14
Приложение А (рекомендуемое) Руководство.......................................................................................... 15
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
Федерации ссылочным международным стандартам.................................................25
Библиография................................................................................................................................................25
ill