ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008
9.2 Аттестация действующего оборудования
9.2.1 Перед проведением аттестациидействующего оборудования(АДО)должнабыть подтверж
дена калибровка всех приборов, в том числе приборовдля испытаний, применяемыхдля текущего конт
роля. управления, индикации и регистрации (см. 4.3.3).
9.2.2 АДО должна выполняться путем облучения гомогенного материала, репрезентативного по
отношению к стерилизуемой продукции, с целью показать, что оборудование обеспечивает требуемый
диапазон дозы для проведения установленного процесса стерилизации (см. раздел 8). АДО должна
показать, что облучатель после завершения монтажа способен работатьи обеспечиватьсоответствую
щиедозы в пределах установленных критериев приемлемости.
9.2.3 Для описания облучателяс точки зрения пространственного распределениядозы (см. 9.2.4)
иее неравномерности (см. 9.2.5)должно выполнятьсятопографированиедозы.
П р и м е ч а н и е — Руководство по топографированию дозы приведено в ИСО 11137-3.
9.2.4 Топографированиедозыдолжновыполнятьсяс использованием контейнерадля облучения,
заполненногооднородным поплотности материаломдо верхнегопределасогласнопроектнойдокумен
тации. В контейнередляопределениядозы в точкахна различныхопределенных глубинахвнутри мате
риаладолжны применятьсядозиметры.
Топографированиедозы должно выполняться при эффективной имитацииполностью загруженно
го облучателя, для этого в облучателе устанавливаютдостаточное количество контейнеров, заполнен
ныхдо верхнего предела тем же материалом, что и контейнерсдозиметрами.
9.2.5 Количество контейнеров, применяемых для топографирования дозы, должно быть доста
точнымдля выявления распределения инеравномерностидозы между контейнерами.
9.2.6 Если дляобработкипродукцииприменяютболееодногоконвейерного маршрута, тотопогра-
фированиедозыдолжно быть выполненодля каждого маршрута.
9.2.7 Влияние прерывания процесса на дозу должно быть определено и документировано
(см. 4.1.2).
9.2.8 Документация по топографированию дозы должна включать в себя описание контейнеров
для облучения, рабочих параметров облучателя, использованных материалов, измерений дозы и сде
ланных выводов (см. 4.1.2).
9.2.9 Для гамма-облучателей должна быть определена взаимосвязь между установкой таймера,
скоростью конвейера и дозой.
9.2.10 Для электронно-лучевых ирентгеновскихоблучателейотклоненияхарактеристиклуча (см.
9.1.5 или 9.1.6) во время топографированиядозы должны быть в пределахдопусков техническиххарак
теристик облучателя (см. 6.2.4 или6.2.5).
9.2.11 Для электронно-лучевых и рентгеновских облучателей должна быть определена взаимо
связь междухарактеристиками луча (см. 9.1.5 и9.1.6). скоростью конвейера и дозой.
9.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования
9.3.1 Топографирование дозы должно быть выполнено с использованием продукции, загружен
ной в контейнердля облучения в соответствии с установленной схемой загрузки, чтобы:
a) определитьзначения максимальной и минимальнойдозы и места их расположения;
b
) определить взаимосвязь между максимальной/мииимальной дозой и дозой (дозами) в месте
(местах) текущего контроля.
9.3.2 При аттестации эксплуатируемого оборудования (АЭО) должен быть описан способ предо
ставления продукции настерилизацию. В негодолжны входить:
a) размеры и плотность упакованной продукции:
b
) ориентация продукции внутри упаковки;
c) описание контейнерадляоблучения (если внутри облучателя используются контейнеры различ
ныхтипов);
d) описаниеконвейерного маршрута (если внутри облучателя используются разные конвейерные
маршруты).
9.3.3 Топографирование дозы должно быть выполненодля каждой категории обработки (см. 7.5).
9.3.4 Если при текущей обработке необходимо использовать частично заполненные контейнеры
для облучения, тодолжно бытьустановленои документировано (см. 4.1.2)влияниечастичногозаполне
ния на:
a) распределениедозы внутри контейнеровдля облучения:
b
) дозу и ее распределение в других контейнерах, находящихся в облучателе.
ю