ГОСТ Р ИСО 11137-1— 2008
11) средства контроля здоровья, чистоты и одежды персонала в производственной зоне;
12) имеющиесяданныепомикробиологическомукачествудругойпродукцииизтогожесемейства.
12.1.3.2 Увеличение интервала между проведениями аудита стерилизующей дозы возможно
только в случаях, если:
a) не менее четырех последовательных аудитов дозы были проведены при ранее выбранном
интервале междуними иихрезультаты непотребовалиниувеличениядозы, ниновогоопределениясте
рилизующейдозы;
b
) имеются данные, подтверждающие стабильность бионагрузки в пределах технических требо
ваний в течение такогоже периода времени, как в перечислениеа). Этиданные включают всебя:
1) результаты определения бионагрузки, выполненной не режеодного раза в три месяца:
2) описание бионагрузки (например, морфологии колоний или клеток, свойств штамма или селек
тивного культивирования);
c) бионагрузка при производстве продукции контролируется, и эффективность такого контроля
подтверждаетсяприменениемэлементовсистемы управления качествомдля стерильныхмедицинских
изделий по ИСО 13485.
12.1.3.3 Если не применяетсятребование 12.1.3.4, максимальный интервал междуаудитами сте
рилизующейдозы должен составлять 12 мес.
12.1.3.4 Если интервал времени между производством партий продукции больше интервала,
установленного в 12.1.3.1 и/или 12.1.3.2. аудит стерилизующей дозы должен выполняться для каждой
производственной партии.
12.1.3.5 Если результат аудита стерилизующей дозы неудовлетворителен, должны быть пред
принятыдействия всоответствиис разделом 10 ИС011137-2. При этом частота аудита стерилизующей
дозы должна быть не реже одного раза втри месяцадо тех пор. пока не будут:
a) выяснена причина неудовлетворительного результата аудитастерилизующейдозы или увели
чения бионагрузки и предприняты коррекция или корректирующиедействия;
b
) пересмотрено обоснование (см. 12.1.3.1)интервала между проведением аудитов стерилизую
щей дозы и. при необходимости, установлен новый интервал;
c) выполнены критерииувеличенияинтервала междупроведением аудитовстерилизующейдозы
согласно 12.1.3.2.
12.2 Повторная калибровка
Средства измерения, применяемые для управления, индикации или документирования процесса
стерилизации, должны периодически поверяться в соответствии с 4.3.3.
12.3 Обслуживание оборудования
12.3.1 Профилактическое обслуживание должно планироваться и выполняться согласно доку
ментированным процедурам. Протоколыобслуживания должны храниться в соответствии с 4.1.2.
12.3.2 График, процедуры и протоколы обслуживания должны с установленной периодичностью
анализироваться ответственным лицом, а результаты анализадолжны документироваться.
12.4 Повторная аттестация оборудования
12.4.1 Повторная аттестация процесса стерилизации должна выполняться с определенной про
дукцией и с заданным оборудованием; она должна проводиться с определенной периодичностью и
послеоценки любых изменений (см. 12.5). Объем повторной аттестации должен быть обоснован.
12.4.2 Процедуры повторнойаттестации должны бытьустановлены, а протоколы о ней храниться
(см. 4.1.2).
12.4.3 Данные повторнойаттестациинеобходимосравнитьсустановленнымикритериямиприем
лемостиподокументированным процедурам. Протоколысравнениядолжны храниться (см. 4.1.2), также
какивыполненные коррекцииипредпринятыекорректирующиедействия вслучае, если установленные
критерии приемлемости недостигнуты.
12.5 Оценка изменений
12.5.1 Любое изменение в облучателе, которое может повлиять на дозу или ее распределение,
должно стать предметом оценки. Если оценка выявит такое влияние, то необходимо выполнитьчастич но
или полностью все виды аттестацииоборудования — установленного, действующего иэксплуатиру
емого (см. 9.1, 9.2 или 9.3). Результат оценки, включая обоснование принятых решений, должен
документироваться в соответствии с 4.1.2.
12.5.2 Изменение в продукции, ее упаковке или способе ее предоставления для стерилизации
необходимо оценить с точки зрения их соответствия процессу стерилизации. На основании сущности
изменений необходимо определить те части описания процесса или аттестации эксплуатируемого
оборудования, которые необходимо выполнить. Результат оценки, включая обоснование принятых
решений, должендокументироваться (см. 4.1.2).
14