ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008
9.3.5 Топографированиедозы должно быть выполненос использованием репрезентативных кон
тейнеров для облучения в достаточном их количестве, чтобы определить отклонение дозы между кон
тейнерами.
9.3.6 Топографирование дозы должно быть выполнено для каждого конвейерного маршрута,
используемогодля обработки определенной продукции.
9.3.7 Для гамма- ирентгеновскихоблучателей топографированиедозы должно быть выполненос
целью определения продукции или категорий обработки (если они применяются), которые могут быть
обработаны вместе с продукцией, с которой проводилось топографирование. Должно бытьопределено
распределениедозы в продукции различной плотности, находящейся в облучателе, с целью определе
ния продукции, которую можнообрабатыватьвместе.
9.3.8 Документация по топографированию дозы должна включать в себя: описание контейнеров
для облучения, схемы загрузки, конвейерного маршрута, рабочих параметров облучателя, измерений
дозы исделанных выводов (см.4.1.2).
9.4 Анализ иутверждение валидации
9.4.1 Информация, полученнаяво время всех видоваттестации(установленного, действующего и
эксплуатируемого оборудования), должнабыть проанализирована. Вывод порезультатам анализадол
женбытьдокументирован (см. 4.1.2).
9.4.2 На основании рассмотрения информации и ее анализа должны быть подготовлены техни
ческие характеристики процесса (см. 4.1.2).
9.4.3 Для гамма-облучения технические характеристики процесса должны содержать:
a) описание упакованной продукции, включая размеры, плотность иориентацию продукции в упа
ковке (см. раздел 7,9.3.2). иихдопустимые отклонения:
b
) схему укладки продукции внутри контейнерадля облучения (см. 9.3.1);
c) используемые конвейерные маршруты (см. 9.3.6);
d) максимальнодопустимуюдозу (см. 8.1);
e) стерилизующуюдозу(см.8.2);
0 для продукции, поддерживающей рост микроорганизмов. — максимальный интервал времени
между производством продукции и завершением облучения;
д) точку (точки) текущегодозиметрического контроля (контрольные точки);
h) взаимосвязьмеждудозой в контрольной точке (точках) иминимальной и максимальнойдозами
(см. 9.3.1);
i) для продукции, которая должна подвергаться многократным экспозициям в радиационном
поле. — все необходимые изменения ее ориентации между экспозициями.
9.4.4 Для электронно-лучевого и рентгеновского облучения технические характеристики процес
са должны содержать:
a) описание упакованной продукции, включая размеры, плотность иориентацию продукции в упа
ковке (см. раздел 7,9.3.2), и ихдопустимые отклонения:
b
) схемуукладки продукции внутри контейнерадля облучения (см. 9.3.1);
c) используемые конвейерные маршруты (см. 9.3.6);
d) максимальнодопустимуюдозу (см. 8.1);
е) стерилизующую дозу (см. 8.2);
f)для продукции, поддерживающей рост микроорганизмов. — максимальный интервал времени
между производством продукции и завершением облучения:
д) точку (точки) текущегодозиметрического контроля (контрольные точки);
h) взаимосвязьмеждудозой в контрольной точке (точках) иминимальной и максимальнойдозами
(см. 9.3.1);
i) рабочие параметры облучателя и их допуски (например характеристики луча и скорость кон
вейера);
j) для продукции, которая должна подвергаться многократным экспозициям в радиационном
поле. — все необходимые изменения ее ориентации между экспозициями.
10 Текущий контроль и управление
10.1 Процедуры обращения с продукцией и сохранения ее целостности перед, во время и после
облучениядолжны бытьустановлены.
10.2 Системысчетапродукции ипроверки ееколичествадолжны бытьвстроены в цепочкуполуче
ния, загрузки, выгрузки, обращения и выпуска продукции. Все расхождения в количестве должны быть
устранены передобработкой и/или выпуском.
11