ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008; Страница 13

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 53099-2008 Жиры и масла животные и растительные. Определение анизидинового числа Animal and vegetable fats and oils. Determination of anisidine value (Настоящий стандарт устанавливает метод определения анизидинового числа в животных и растительных жирах и маслах, которое характеризует содержание в них альдегидов (в основном, ненасыщенных альдегидов)) ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems (Настоящий стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции. Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами. Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)) ГОСТ Р 53162-2008 Продукты пищевые. Определение афлатоксина B1 и общего содержания афлатоксинов B1, B2, G1 и G2 в зерновых культурах, орехах и продуктах их переработки. Метод высокоэффективной жидкостной хроматографии Foodstuffs. Determination of aflatoxin B1, and the total content of aflatoxin B1, B2, G1 and G2 in cereals, nuts and derived products. High-performance liquid chromatographic method (Настоящий стандарт устанавливает метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с обращенной фазой, с очисткой на иммуноафинной колонке и послеколоночной дериватизацией, для определения афлатоксинов в зерновых культурах, орехах и продуктах переработки. Предел количественного определения афлатоксина B1 и суммы афлатоксинов B1, B2, G1 и G2 – 8 мкг/кг. Данный метод применим в отношении кукурузы с содержанием 24,5 мкг/кг, арахисового масла с содержанием 8,4 мкг/кг и сырых арахисовых орехов с содержанием 16 мкг/кг общей суммы афлатоксинов. Метод допускается использовать для масличных культур, сушеных фруктов и продуктов их переработки. Настоящий стандарт допустимо использовать только после уточнения условий измерений в конкретной лаборатории, валидации полученной процедуры измерений применительно к решению поставленной аналитической задачи (к конкретным объектам, конкретным диапазонам измерений и т.п.), разработки документа на методику и ее аттестации в соответствии с ГОСТ Р 8.563)

Страница 13

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008

6.2 Оборудование

6.2.1 Должны быть установлены облучатель и метод его работы. Технические требования на

облучатель, при необходимости, должныанализироваться(см. 12.5.1) ихраниться втечениевсегосрока

его существования (см. 4.1.2).

6.2.2 Используемое для управления и/или текущего контроля процесса программное обеспече

ние должно быть подготовлено в соответствии с системой управления качеством, предоставляющей

документированное подтверждение того, что программное обеспечение отвечает проектным задачам.

6.2.3 Технические требованиядля гамма-облучателей должны включать, по меньшей мере, сле

дующее:

a) наименование облучателя иего характеристики:

) тип радионуклида, его активность и геометрию гамма-источника;

c) план помещения, включая расположениеоблучателя:

d) меры, предпринимаемые для разделения необлученной и облученной продукции (см. 10.3

и 10.4);

e) конструкцию и описание работы всех действующих совместно с облучателем конвейерных

систем;

0 описание конвейерной линии (линий) идиапазон ее (их)скоростей:

д) размеры, материалы иособенности конструкции контейнеровдля облучения;

h) способуправленияоблучателем ивсеми действующимисовместно сним конвейернымисисте

мами. а также их обслуживания;

i) средства индикации положения гамма-источника;

средства возврата гамма-источника в положение хранения и автоматического прекращения

движения конвейера при отказе таймера управления процессом или конвейерной системой;

k) средства возврата гамма-источника в положение хранения и автоматического прекращения

движения конвейера или средства идентификации подвергшейся радиации продукции, если гамма-

источник находится не в предназначенном месте.

6.2.4 Технические требованиядляоблучателейс электронным пучкомдолжны включать, помень

шей мере, следующее:

a) наименование облучателя иего характеристики;

) характеристики электронного пучка (энергию электронов и. если это применимо, средний ток

пучка, ширину и равномерностьсканирования;

c) план помещения, включая расположениеоблучателя;

d) меры, предпринимаемые для разделения необлученной и облученной продукции (см. 10.3

и 10.4);

е) конструкцию и описание работы всех действующих совместно с облучателем конвейерных

систем;

f) описание конвейерной линии (линий) идиапазон ее (их)скоростей;

д) размеры, материалы иособенности конструкции контейнеровдля облучения;

h) способуправленияоблучателем ивсеми действующими совместно сним конвейернымисисте

мами. а также их обслуживания;

i) средства индикации работы пучка иконвейера;

средства автоматического прекращения облучения при любом отказе конвейера, влияющем на

дозу;

k) средства прекращениядвижения конвейера или средства идентификации подвергшейся ради

ации продукции при возникновении любого отказа в пучке.

6.2.5 Технические требования для рентгеновских облучателей должны включать, по меньшей

мере, следующее:

a) наименование облучателя иего характеристики;

) характеристики электронного пучка (энергию электронов или рентгеновских лучей и. если это

применимо, средний ток пучка, ширину и равномерностьсканирования):

c) размеры, материалы иособенности конструкции рентгеновского конвертора:

d) план помещения, включая расположение облучателя;

е) моры, предпринимаемые для разделения необлученной и облученной продукции (см. 10.3 и

10.4);

f)конструкцию и описание работы всех действующих совместно с облучателем конвейерных

систем;

д) описание конвейернойлинии (линий) и диапазон ее (их)скоростей;

h) размеры, материалы иособенности конструкции контейнеровдля облучения;