ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008
12.1.2.3 Для продукции со средней бионагрузкой менее 1.5 максимальный интервал между ее
определениями должен бытьодин месяц, если:
a) стерилизующаядоза былаустановлена по методу 1(см. ИС011137-2).
b
) была выбрана стерилизующаядоза 15 кГр (см. 8.2.2).
12.1.2.4 Если интервал времени междупроизводством партийпродукциипревышаеттри или один
месяц соответственно (см. 12.1.2.1 — 12.1.2.3), определение бионагрузки должно проводиться на каж
дой производственнойпартии.
12.1.2.5 Если результатопределения бионагрузкипревышаетнормированный предел, необходи
мо провести исследование в соответствиис ИСО 11737-1. Если в результате исследования выяснится,
что определение бионагрузкидало правильный результат, должны быть предприняты действия в
соот ветствии с 4.4. а также немедленнопроведен аудит стерилизующей дозы. В зависимостиот
результата аудита стерилизующейдозы необходимо выполнить следующее:
a) если результат аудита является неудовлетворительным, необходимо предпринять действия
согласно 12.1.3.5;
b
) если результат аудита является удовлетворительным, а бионагрузка продолжает превышать
нормированный предел, стерилизацию следует проводить, используядозу, применявшуюсядо аудита.
Кроме этого:
1) если стерилизующаядоза была установлена пометоду 1 (см. ИС011137-2), тодолжен приме
няться трехмесячный интервал для аудита стерилизующей дозы до тех пор. пока бионагрузка не
вернется к нормированному пределулибо не будет переустановлена стерилизующая доза.
2) если стерилизующаядоза была установлена пометоду 2 (см. ИС011137-2). тодолжен приме
нятьсятрехмесячный интервал для аудита стерилизующей дозы до тех пор. пока не будет достиг
нуто соответствие 12.1.3.2:
3) если была выбранадоза 25 кГр собоснованием пометодуVD^m,а средняя бионагрузкасостав
ляет менее 1000. тоследует продолжить аудитдозы с прежнейчастотой;
4) если была выбранадоза25 кГр собоснованием пометодуVD^ .а средняя бионагрузкасостав
ляет более 1000. то стерилизующую дозу необходимо установить с использованием другого
метода;
5) если была выбранадоза 15 кГр собоснованием пометодуVD’^M,асредняя бионагрузкасостав
ляет менее 1.5. тоследует продолжитьаудитдозы с прежней частотой;
6) если была выбранадоза 15 кГр собоснованием пометодуVD’*M.а средняя бионагрузкасостав
ляетболее 1.5,тостерилизующуюдозунеобходимоустановитьсиспользованиемдругого метода.
12.1.3 Частота аудитов стерилизующей дозы
12.1.3.1При первоначальном определении интервала времени между проведением аудитов сте
рилизующейдозы необходимо использовать один из нижеперечисленных подходов:
a) выбирается трехмесячный интервал времени между аудитами дозы;
b
) при выборе первоначального интервала времени междуаудитамидозы готовитсяидокументи
руется его обоснование. При подготовке обоснования необходимо учесть и документировать анализ
следующих вопросов и сделанных из него выводов:
1) установленный предел бионагрузки;
2) имеющиеся данные по определению бионагрузки, время, в течение которого этиданные были
получены, иописание микроорганизмов, составляющих эту бионагрузку.
П р и м е ч а н и е — Описание может быть основано, например, на морфопогии копоний или клеток, свойств
штамма или селективного культивирования.
3) имеющиесяданные поустойчивости микроорганизмов, составляющих бионагрузку;
4) метод, использованный дляустановлениястерилизующейдозы, и связанныесним ограничения;
5) различиемеждудозой, применяемой притекущейобработке, истерилизующейдозой, совсеми
ограничениями, связанными с этим различием:
6) материалы, входящие в состав продукции, особенно материалы природного происхождения, и
контроль микробиологического качества материалов;
7) производственные процессы, особенно производственные стадии, влияющие на бионагрузку
или ее устойчивость;
8) процедуры контроля и слежения за производственным процессом;
9) интервал времени междупроизводством партий продукции;
10) производственная окружающая среда, особенно степень микробиологического контроля и
слежения, и имеющиеся данные о стабильности производственной окружающей среды во вре
мени;
13