ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008
Приложение А
(рекомендуемое)
Руководство
П р и м е ч а н и я
1 Приведенное в настоящем приложении руководство не является технологической картой по оценке соот
ветствия настоящему стандарту. Руководство предназначено для помощи в достижении единообразного понима
ния и применения настоящего стандарта путем предоставления пояснений и приемлемых методов достижения
соответствия установленным требованиям. Могут применяться и другие методы, отличные от приведенных в
настоящем руководстве,однако ихэффективность вдостижениисоответствия настоящемустандартудолжна быть
подтверждена.
2 Для облегчения чтения ссылок нумерация в настоящем приложениисоответствует нумерации в норматив
ной части стандарта.
А.1 Область применения
А.1.1 Руководство отсутствует
А.1.2 Руководство отсутствует
А.1.2.1 Руководство отсутствует
А.1.2.2 Для разработки, валидации итекущего контроля процесса стерилизации медицинских изделий необ
ходимо эффективное применение определенных и документированных процедур. Такие процедуры обычно счита
ются элементами системы управления качеством. Настоящий стандарт перечисляет и уточняет такие элементы
системы управления качеством, существенные для эффективного контроля стерилизации, через обязательные
ссылки на стандарт ИСО 13485 системы управления качеством для медицинских изделий. Настоящий стандарт не
требует ни полного применения системы управления качеством по ИСО 13485. ни оценки этих установленных эле
ментов системы управления качеством третьейстороной- Обращается внимание на существование национальных и
региональных нормативных требований ксистемам управления качеством при производстве медицинских изде лий
и к оценке таких систем третьей стороной.
А.1.2.3 Использовать биологические индикаторы для валидации и контроля процесса радиационной стери
лизации не рекомендуется, поскольку взаимосвязь между микробицидной активностью идозой облучения хорошо
определена.
А.1.2.4 Руководство отсутствует
А.1.2.5 Руководство отсутствует
А.2 Нормативные ссылки
Требования, приведенные в нормативных ссылках, являются требованиями настоящего стандарта только в
той степени, что они цитируются в обязательной части этого документа; цитироваться может целый стандарт или
отдельные разделы.
А.З Определения
Руководство отсутствует
А.4 Элементы системы управления качеством
П р и м е ч а н и е — См. А.1.2.2.
А.4.1 Документация
Требования к контролю документов и протоколов установлены в пунктах 4.2.3 и 4.2.4 ИСО 13485 соответ
ственно.
В ИСО 13485 требования кдокументации касаются разработки и контроля документации (в том числе техни
ческих требований и процедур) и протоколов.
А.4.2 Ответственность управления
Требования к ответственности и руководству установлены в подразделе 5.5 ИСО 13485. а требования к
сотрудникам в подразделе 6.2 ИСО 13485.
Требования кответственности управления описываютнаделение полномочиями управления, защиту потре
бителя. политику качества, планирование, ответственность, полномочия и связь, а также пересмотр управления.
В разработку, валидацию и текущий контроль процесса стерилизации могут быть вовлечены несколько
отдельных участников, каждый из которых несет ответственность за определенные элементы. Настоящий стан
дарт требует, чтобы участник, принимающий частичную ответственность, был определен, а сфера его ответствен
ности была документирована. Такое определение полномочий и ответственности документируется в системах
управления качеством указанных участников. От участника, принимающегоответственность за определенные эле
менты. требуется поручить эти элементы компетентному персоналу, чья компетентность подтверждена соответ
ствующим обучением и квалификацией.
15