ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008
8.2.3 При определении стерилизующейдозы необходимо обеспечить:
a) привлечение компетентной микробиологическойлабораториидля проведения измеренийбио
нагрузки в соответствии с ИСО 11737-1 и испытаний стерильности всоответствии с ИСО 11737-2;
b
) репрезентативность продукции — ее соответствие той, которая будет обрабатываться в теку
щем процессе;
c) соответствующий источник радиации, способный геометрически и количественно точно обес
печитьтребуемуюдозу (см. 8.4.2).
П р и м е ч а н и е — Руководство подозиметрическим вопросам радиационной стерилизации можно найти е
ИСО 11137-3.
8.3 Установление максимальнодопустимой дозы истерилизующейдозы
Максимальнодопустимаядоза истерилизующаядоза для продукции должны быть установлены в
документации.
8.4 Перенос значений максимально допустимой, проверочной и стерилизующей дозы с
одного источника облучения на другой
8.4.1 Перенос значений максимальнодопустимой дозы
При переносе значения максимально допустимой дозы на источник, отличающийся от того, на
котором доза была определена первоначально, должна быть проведена оценка различий параметров
облучения этих двух источников, показывающая, что эти различия не влияют на обоснованностьдозы.
Оценка и выводыдолжны бытьдокументированы (см. 4.1.2).
8.4.2 Перенос значений проверочной дозы или стерилизующейдозы
8.4.2.1 Перенос значений проверочной дозы или стерилизующейдозы на источник, отличающий
ся оттого, на которомдоза была определена первоначально, допускается только в случаях, когда:
a) полученыданные, показывающие, чторазличияв рабочихпараметрахдвухисточниковоблуче
ния не влияют на микробицидную эффективность;
b
) применимы условия 8.4.2.2 или 8.4.2.3.
8.4.2.2 Для продукции, не содержащей воду в жидком состоянии, перенос значений проверочной
дозы или стерилизующейдозы допускается:
a) с одного гамма-облучателя надругой:
b
) с одного генератора электронного луча надругой;
c) с одного генератора рентгеновскихлучей надругой.
8.4.2.3 Для продукции, содержащей воду в жидком состоянии, перенос значений проверочной
дозы или стерилизующейдозы допускается:
a) с одного гамма-облучателя надругой:
b
) с одного генератора электронного луча на другой при условии, что они работают при одинако
вых параметрах:
c) содного генератора рентгеновскихлучейнадругойпри условии, чтоони работаютпри одинако
вых параметрах.
9 Валидация
9.1 Аттестация установленного оборудования
9.1.1 Для облучателя исвязаннойс ним конвейернойсистемыдолжны бытьустановлены рабочие
процедуры.
9.1.2 Оборудованиедля обработки ивспомогательноеоборудование, включая необходимое про
граммное обеспечение, должны бытьиспытаныс целью подтверждения ихработы в соответствиис про
ектнымихарактеристиками. Методы испытанияирезультатыдолжны бытьдокументированы(см. 4.1.2).
9.1.3 Любые изменения, внесенные в облучатель во время монтажа, должны бытьдокументиро
ваны (см. 6.2.1).
9.1.4 Для гамма-облучателя должны быть документированы активность источника и описание
расположения отдельных компонентов источника (см. 4.1.2).
9.1.5 Для электронного облучателя должны быть документированы характеристики пучка (энер
гия электронов, средний ток пучка, а также ширина и однородность сканирования, где это применимо,
см. 4.1.2).
9.1.6 Для рентгеновскогооблучателядолжны бытьдокументированы характеристики пучка(энер
гия электронов или рентгеновскихлучей, средний ток пучка, атакже ширина иоднородностьсканирова
ния, где это применимо, см. 4.1.2).
9