ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008
результаты измерений вышли за установленные пределы, то в анализ должны быть включены действия, которые
необходимо предпринять.
Для результатов измерений. вышедшихза установленные пределы,должны бытьдокументированы ивыпол
нены процедуры, описывающие необходимые втаких случаяхдействия (например, повторная обработка, проверка
надежности неудовлетворительных показаний, выгрузка продукции, необходимость дополнительной обработки).
Облучатели сэлектронным пучком различаются посвоим характеристикам и поспособам текущегоконтроля.
Относительный вклад контроля рабочих параметров и выполнения текущей дозиметрии в обеспечение стабиль
ности воздействия стерилизующей дозы на продукцию различен для разных облучателей. Оператор облучателя
должен разработать процедуру текущего контроля, включающую текущий контроль рабочих параметров и выпол
нение текущей дозиметрии, который обеспечит необходимое подтверждение того, что процесс стерилизации
выполняется должным образом.
А.10.7 По дозиметрическим вопросам радиационной стерилизации см. ИСО 11137-3.
А.10.8 Руководство отсутствует.
А.10.9 Руководство отсутствует.
А.10.10 Анализ результатов текущего контроля параметров процесса и текущей дозиметрии используется
для подтверждения того, что продукция была обработана в соответствии с техническими требованиями. Если про
цесс был прерван, то в анализдолжны быть включены действия, которые необходимо предпринять
Отклонения от нормальных рабочих условий (такие, как отключение энергии или неправильное движение
конвейера) должны приводить к немедленному прерыванию процесса и автоматическому переводу источника в
режим безопасногохранения. Должны бытьдокументированы причины прерывания процесса иегодлительность, а
также документированы и выполнены процедуры повторного пуска.
В случае отказа облучателя или конвейерной системы необходимо следовать документированной процеду
ре. чтобы результатом последующих действий стала продукция, получившая стерилизующую дозу, и чтобы при
этом максимально допустимая доза не была превышена.
Если прерывание процесса происходите продукцией, не способной поддерживать микробиологический рост,
и при этом движение продукции в облучателе прекращается,то такое прерывание обычно не требуетдействий. Тем
не менее,такие прерывания процессадолжны бытьдокументированы и проанализированы, чтобы убедиться в дос
товерности дозиметрических измерений.
Если прерывание процесса происходит спродукцией. способной поддерживать микробиологический рост, то
в технической документации на процесс указываются:
- максимальное время, которое может пройти между завершением изготовления продукции и завершением
ее стерилизационной обработки.
- условия хранения и транспортирования, которые необходимо поддерживать в течение этого времени.
Максимальное время и условия выбираются такими,чтобы микробиологическое качество продукции не ухуд
шало ее стерильность. Если прерывание процесса происходит во время стерилизации и длится дольше установ
ленного времени, следует рассмотреть его влияние на микробиологическое качество продукции и выполнить
соответствующие действия. Это может потребовать выгрузки продукции.
Если отклонение в процессе приводит к уменьшению полученной дозы по сравнению с требуемой, продукция
может быть облучена дополнительной дозой, если:
а) была принята во внимание способность продукции поддерживать микробиологический рост.
О) облучениедополнительнойдозой возможно таким образом, чтобы обеспечить в сумме достижение мини
мальной дозы, но при этом не превысить максимально допустимую дозу.
Дополнительное руководство см. в ИСО 11137-3.
По дозиметрическим вопросам см. ИСО 11137-3.
А.10.11 Руководство отсутствует.
А.11 Выпуск продукции после стерилизации
Руководство отсутствует.
А.12 Поддержание эффективности процесса
А.12.1 Демонстрация сохранения эффективности
А.12.1.1 Общиесведения
Чтобы стерилизующаядоза оставаласьдействительной,продукция должна изготавливаться в контролируе
мых условиях, дающих стабильную поколичеству и типам микроорганизмов бионагрузку. Для демонстрации посто
янной действительности стерилизующей дозы проводятся аудиты стерилизующей дозы через заранее
определенные интервалы времени.
Установленные максимальные интервалы времени основаны на:
a) опыте, приобретенном в экспериментах по установке дозы.
b
) необходимости обнаруживать изменения в производственных процессах и материалах и на принятии кон
сенсуса о степени риска, связанного с частотой поиска таких изменений:
c) возможности сезонных или других изменений микробиологического качества материалов или производ
ственных условий;
d) общепринятой частоте повторной валидации процесса стерилизации.
20