ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008
10.3 Необлученная иоблученная продукциядолжны бытьразделены.
10.4 Чувствительные коблучению визуальные индикаторы недолжны использоваться в качестве
доказательствадостаточной радиационнойобработкиили вкачествеединственногосредства различия
междуоблученной и необлученной продукцией.
10.5 Продукция должна загружаться в контейнер для облучения в соответствии с техническими
характеристиками процесса (см. 9.4.3 или 9.4.4).
10.6 Дозиметр(ы)должен(ны)быть помещен(ы) в контрольную точку (точки) для текущего контро
ля. Послеоблучения показаниядозиметра(ов)должны бытьизмерены, а результатдокументирован(см.
4.1.2) ипроанализирован.
10.7 Частота использования дозиметров должна бытьдостаточной для того, чтобы быть уверен
ным. что процесснаходится под контролем. Эта частота иее обоснованиедолжны бытьустановлены.
10.8 Для гамма-облучателей:
a) установка таймера и/илискорость конвейерадолжны быть отрегулированы с учетом радионук
лидного распада в соответствиисдокументированной процедурой;
b
) должны контролироваться и документироваться (см. 4.1.2) положение источника, установка
таймера и/илискорости конвейера и движение контейнеровдля облучения.
10.9 Дляэлектронно-лучевыхи рентгеновскихоблучателейдолжны контролироваться идокумен
тироваться (см. 4.1.2) характеристики электронного луча (см. 9.1.5 и9.1.6) искорость конвейера.
10.10 При возникновении прерывания и/или несоответствия процесса онидолжны бытьдокумен
тированы вместо с любыми предпринятыми действиями (см. 4.1.2).
10.11 Документацияо радиационнойобработкедолжна содержатьдатуоблученияииметь связьс
документацией о партии (см. 4.3.2).
11 Выпуск продукции после стерилизации
11.1 Прежде чем выпустить продукцию после стерилизации, необходимо выполнить все специ
альные периодические испытания, калибровки, мероприятия по обслуживанию инеобходимую повтор
ную аттестацию, а такжедокументировать выводы (см. 4.1.2).
11.2 Необходимоустановитьпроцедурыанализадокументациии выпускапродукциипослестери
лизации (см. 4.1.2). Эти процедуры должны содержатьтребования (например. 9.4.3 и 9.4.4), позволяю
щие признать процесс стерилизации соответствующим, с учетом неопределенности измерительной
системы (систем). Еслиэтитребования несоблюдены, продукциядолжнабытьпризнананесоответству
ющей, ис ней необходимо обращаться согласно 4.4.
Чтобы продукция была выпущена какстерильная и поступила в обращение, может потребоваться
дополнительная документация о производстве и инспекция продукции согласно системе управления
качеством (см. ИСО 13485).
12 Поддержание эффективности процесса
12.1 Демонстрация сохранения эффективности
12.1.1 Общие сведения
Сохраняющаяся эффективность установленной стерилизующей дозы должна быть показана
путем проведения:
a) определения бионагрузки с целью контроля количества микроорганизмов, присутствующих на
продукции, в сравнении с заданным количеством согласно техническим характеристикам;
b
) аудитастерилизующейдозы с целью контроля радиационнойустойчивостибионагрузкинапро
дукцию.
П р и м е ч а н и е — Методика проведения аудита стерилизующей дозы, приведенная в ИСО 11137-2, вклю
чает руководство по определению биомагрузки.
12.1.2 Частота определения бионагрузки
12.1.2.1 Для продукции со средней бионагрузкой не менее 1,5 максимальный интервал времени
междуее определениямидолжен быть три месяца.
12.1.2.2 Для продукции со средней бионагрузкой менее 1,5 максимальный интервал между ее
определениямидолжен быть три месяца, если:
a) стерилизующаядоза была установлена пометоду2 (см. ИС011137-2);
b
) была выбранастерилизующаядоза 25 кГр (см. 8.2.2).
12