ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008
3.36 стерильный (sterile): Свободный от жизнеспособных микроорганизмов.
(ИСО/ТК 11139:2006]
3.37 стерильность (sterility): Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е — На практике невозможно доказать утверждение об абсолютном отсутствии микроорга
низмов (см. 3.39).
(ИСО/ТК 11139:2006]
3.38 уровень стерильности, УС (sterility assurance level, SAL): Вероятность нахождения единич
ногожизнеспособного микроорганизма на изделии послестерилизации.
П р и м е ч а н и е — УС дает количественную характеристику, обычно КГ6 или 10-3. Применительно к обес
печению стерильности. УС = КГ° имеет менылую величину, но показывает большее обеспечение стерильности,
чем УС = 10 .
(ИСО/ТК 11139:2006]
3.39 стерилизация (sterilization): Валидировамный процесс освобождения продукции от жизне
способных микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е — В процессе стерилизации микробиологическая инактивация подчиняется экспоненци
альному закону, поэтому выживаемость микроорганизма на индивидуальном изделии можно выразить через веро
ятность. Хотя эта вероятность может быть снижена до очень малого значения, она никогда не может снизиться до
нуля (см. 3.38).
(ИСО/ТК 11139:2006]
3.40 стерилизующаядоза (sterilizationdose): Минимальнаядоза длядостиженияустановленных
требований к стерильности.
3.41 процесс стерилизации (sterilization process): Последовательность действий или операций,
необходимыхдлядостижения установленных требований к стерильности.
П р и м е ч а н и е — Последовательность действий включает в себя предварительную обработку продукции
(при необходимости), выдержку в стерилизующем агенте при определенных условиях и любую необходимую после
дующую обработку. Процесс стерилизации не включает в себя любые операции очистки, дезинфекции или упаковы
вания. предшествующие стерилизации.
(ИСО/ТК 11139:2006]
3.42 стерилизующий агент(sterilizing agent): Физическая или химическая сущность, или сочета
ние сущностей, имеющая при определенных условиях микробицидную активность, достаточную для
достижения стерильности.
(ИСО/ТК 11139:2006]
3.43 испытание на стерильность(testforsterility): Проводимая напродукции техническаяопера
ция. определенная вофициальнойфармакопее, следующая за выдержкой в процессе стерилизации.
(ИСО/ТК 11139:2006]
3.44 испытаниестерильности (test ofsterility): Техническая операция, проводимая какчасть раз
работки процесса стерилизации, валидации или повторной аттестации с целью определения присут
ствия жизнеспособных микроорганизмов на продукции или ее части.
(ИСО/ТК 11139:2006]
3.45 переходная доза (transit dose): Доза, поглощенная во время перемещения продукции или
источника из необлучаемого положения в облучаемое или наоборот.
3.46 неопределенностьизмерения (uncertaintyof measurement): Параметр, связанныйс резуль
татом измерения, характеризующий дисперсию значения, которую можно отнести к измеряемой вели
чине.
(VIM:1993]
3.47 валидация (validation): Документированная процедура получения, регистрации и интерпре
тации результатов, необходимаядля подтверждения того, что на выходепроцессабудетвоспроизводи
мо получаться продукция, соответствующая заранее определенным техническим требованиям.
(ИСО/ТК 11139:2006]
4 Элементы системы управления качеством
4.1 Документация
4.1.1 Процедуры разработки, валидации, текущего контроля и выпуска продукции после стерили
зациидолжны бытьустановлены.
5