ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008
эффективность, должно быть дополнено проведением успешного эксперимента с проверочной дозой (см. ИСО
11137-2) на источнике излучения, для которого рассматривается перенос.
А.8.4.2.3 Чтобы перенос был обоснован, необходимым условием является доказательство того, что измене
ние мощностидозы излучения не влияет на микробицидную эффективность. Имеющийся экспериментальный опыт
показывает, что если облучение проводится в присутствии жидкой воды, на микробицидную эффективность могут
влиять рабочие характеристики источников излучения, поэтому возможны ограничения на перенос. Указанное
доказательство необходимо дополнить проведением успешного эксперимента с проверочной дозой на источнике
излучения, для которого рассматривается перенос (см. ИСО 11137-2).
А.9 Валидация
П р и м е ч а н и я
1 Применительно к настоящему стандарту, валидация включает в себя не менее трех основных элементов:
аттестации установленного, действующего и эксплуатируемого оборудования.
2 В случае, если установка оборудования или введение новых единиц оборудования являются существен
ными. сначала определяют и документируют требования пользователя. После определения потенциальных
поставщиков оборудования его технические характеристики исхема расположения официально анализируются на
соответствие требованиям пользователей и наличие любых выявленных противоречий. Этот процесс обычно
называют аттестацией проекта (АП). Настоящий стандарт не содержит требований к АП.
А.9.1 Аттестация установленного оборудования
Аттестация установленного оборудования (АУО) выполняется для демонстрации того, что стерилизацион
ноеоборудование илюбые вспомогательные изделия поставлены и установлены в соответствии сих техническими
требованиями.
АУО начинается с разработки документации, описывающей проект и требования по монтажу (см. также А.9.
примечание 2).АУО должна основываться на письменных требованиях. Конструкция и монтаждолжны бытьоцене
ны на соответствие этим требованиям 8 документацию АУО должны быть включены чертежи и деталировка всех
конструкционных материалов, размеров и допусков на оборудование, коммуникаций и электропитания.
АУО должна быть завершенадо начала проведения аттестации действующего оборудования.
Радиационные заводы, которые работалидо публикации ИСО 11137. могут не иметьпротоколов изменений в
облучателе, сделанных во время монтажа. Ретроспективная разработка таких протоколов не требуется.
А.9.2 Аттестация действующего оборудования
Подозиметрическим вопросам радиационной стерилизации см. ИСО 11137-3.
А.9.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования
АЭО является стадией валидации, использующей определенную продукцию для подтверждения того, что
оборудование постоянноработает согласно заранее заданным критериям, обеспечивает облучение дозами ауста
новленномдиапазонедозипоэтомувыдаетпродукцию,отвечающую установленным требованиям кстерильности.
Подозиметрическим вопросам радиационной стерилизации см. ИСО 11137-3.
Чтокасается 9.3.2, перечислениеЬ).тоориентация продукции внутри упаковки является критичной при элект
ронно-лучевой обработке. Более того, ориентация может быть критичной также при гамма- и рентгеновской обра
ботке. если плотность может влиять на распределение дозы (например, контейнеры с жидкостями или
металлические имплантанты бедренной кости).
Что касается 9.3.2. перечисление с), если система применяется для фиксации продукции в контейнере для
облучения, в технические требования необходимо включить описание используемых материалов и метода фик
сации.
А.9.4 Анализ и утверждение валидации
Данная стадия включает в себя анализ данных валидации и его документирование с целью подтверждения
приемлемости процесса стерилизации и разработки и утверждения технических требований процесса.
А.10 Текущий контроль и управление
П р и м е ч а н и е — Целью текущего контроля и управления является демонстрация того, что на продукцию
оказал воздействие валидированный и установленный процесс стерилизации.
А.10.1 Руководство отсутствует.
А.10.2 ИСО 13485 содержит требования ксохранности продукции и обращению с ней.
А.10.3 При разделении продукции можно предусмотреть:
a) физическое разделение продукции;
b
) применение надежной инвентаризационной контрольной системы Частью этой процедуры может быть
использование этикеток и/или штампов.
А.10.4 Руководство отсутствует.
А.10.5 Если продукция во время обработки может непреднамеренно перемещаться внутри контейнера для
облучения и таким образом влиять на распределение дозы, то для его предотвращения продукция должна быть
зафиксирована с применением упаковочного материала.
А.10.6 Анализ результатов текущего контроля параметров процесса и текущей дозиметрии используется
для подтверждения того, что продукция была обработана в соответствии с техническими требованиями. Если
19