ГОСТ РИСО 11137-1—2008
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Стерилизация медицинской продукции
РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Ч а с т ь 1
Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
Sterllizatton of health care products. Radiation.
Part 1. Requirements for development. validation and routine control ofa sterilization process for medical devices
Дата введения — 2010—01—01
1 Область применения
1.1 Настоящийстандартсодержиттребованиякразработке, валидацииитекущемуконтролю про
цесса радиационной стерилизации медицинских изделий.
П р и м е ч а н и е — Несмотря на то. что область применения настоящего стандарта ограничена медицин
скими изделиями, содержащиеся требования и руководство могут быть применены и к другим видам продукции и
оборудованию.
Настоящий стандартохватывает радиационные процессы с облучателями наоснове:
a) радионуклидовG0Co или ,37Cs:
b
) генератора пучка электронов:
c) рентгеновской установки.
1.2 Настоящий стандарт не содержит требований к разработке, валидации и текущему контролю
процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губча
тая энцефалопатия крупногорогатого скотаи болезнь Крейцфельда-Якоба. Вотдельныхстранахразра
ботаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами.
П р и м е ч а н и е — Например. ИСО 22442-1. ИСО 22442-2. ИСО 22442-3.
1.2.1 Настоящий стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских
изделий.
П р и м е ч а н и е — См. региональные или национальные требования по обозначению стерильных меди
цинских изделий. Например. ЕН 556-1. АНСИ/ААМИ СТ67.
1.2.2 Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всехстадиях производ
ства медицинских изделий.
П р и м е ч а н и е — Разработка полной системы управления качеством при производстве не является тре
бованием настоящего стандарта, но в тексте в соответствующих местах приведены обязательные требования к тем
элементам системы управления качеством, которые признаны минимально необходимыми для контроля процесса
стерилизации {в частности, см. раздел 4). Обращаем внимание на стандарты систем управления качеством <см.
ИСО 13485). которые контролируют все стадии производства медицинских изделий, в том числе процесс стери
лизации. Региональные и национальные требования по медицинским изделиям могут устанавливать осуществле
ние полной системы управления качеством и оценки этой системы третьей стороной.
1.2.3 Настоящийстандартнетребуетобязательногоприменениябиологических индикаторовдля
валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных
испытаний настерильностьдля выпуска продукции вобращение.
Издание официальное
1