ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008
Введение
Стерильное медицинское изделие — это изделие, свободное от жизнеспособных микроорганиз
мов. При поставкахстерильных медицинскихизделиймеждународныестандарты, описывающиетребо
вания к валидации и текущему контролю процессов стерилизации, требуют, чтобы случайная
микробиологическая контаминация медицинского изделия перед стерилизацией была минимизирова
на. Нодажев этомслучаемедицинские изделия, изготовленные встандартныхпроизводственныхусло
виях всоответствиис требованиямисистем управлениякачеством (например. ИС013485). могутперед
стерилизациейсодержать микроорганизмы, пустьи в небольших количествах. Такиемедицинские изде
лия являются нестерильными. Целью стерилизации является инактивация микробиологическихзагряз
нений и. таким образом, перевод нестерильных медицинских изделий в стерильные.
Кинетика инактивациичистой культуры микроорганизмовфизическимии/илихимическимиагента
ми. применяемымидля стерилизации медицинскихизделий, в общем случае точнее всего описывается
экспоненциальной зависимостью между количеством выживших микроорганизмов и степенью воздей
ствия стерилизующего агента. Из этого неизбежно следует, что всегда существует некоторая вероят
ность того, что микроорганизм может выжить, независимо от степени примененного воздействия. Для
определенной обработки вероятность выживших определяется исходным количеством и устойчи
востью микроорганизмов и окружающими условиями, в которых организмы пребывают во время обра
ботки. Следовательно, стерильность любого отдельного медицинского изделия, взятого из группы
изделий, прошедшихстерилизационную обработку, неможетбытьгарантирована, а стерильностьобра
ботанной группы выражается вероятностью наличия жизнеспособных микроорганизмов на медицин
ском изделии.
В настоящемстандартесодержатсятребования, выполнениекоторыхобеспечиваетнеобходимую
микробицидную активность процесса радиационной стерилизации, предназначенного для стерилиза
ции медицинских изделий. Более того, соответствие требованиям обеспечивает надежность и воспро
изводимость этой активности, так что можно с достаточной уверенностью предсказать низкий уровень
вероятностисохранения жизнеспособных микроорганизмов в продукции послестерилизации. Количес
твенные характеристики этой вероятности устанавливаются регламентирующими органами власти и в
разныхстранах могут быть различными (например, ЕН 556-1 иАНСИ/ААМИ СТ67).
Общие требования системы управления качеством при проектировании и разработке, производ
стве. монтаже и обслуживании приведены в ИСО 9001, а частные требования системы управления
качеством при производстве медицинских изделий приведены в ИСО 13485. Стандарты системы управ
ления качеством признают, чтоэффективность некоторых процессов, применяемых в производстве, не
может быть полностью доказана последующими инспекцией и испытанием продукции. Стерилизация
является примером такогопроцесса. По этой причине процессы стерилизации передприменением под
лежат валидации, их характеристики — текущему контролю, а оборудование — обслуживанию.
Надлежащим образом валидированный. точно контролируемый процесс стерилизации является
не единственным фактором, влияющим на надежность того, что продукция является стерильной, и. в
этом отношении, пригодна для предназначенного применения. Необходимо обратить внимание на ряд
других вопросов, среди которых:
a) микробиологическое состояние входящего сырья и/или компонентов:
b
) валидация и текущий контрольлюбой используемой методики очистки и дезинфекции;
c) контрольокружающейсреды, в которойпродукцияпроизводится, собираетсяиупаковывается;
d) контроль оборудования и процессов;
e) контрольперсонала иего гигиены;
f) способ иматериалы, в которые упаковывается продукция;
д) условия хранения продукции.
Настоящийстандартсодержиттребования, обеспечивающие надлежащее выполнениедействий,
связанных с процессом радиационной стерилизации. Такие действия описаны в документированных
программах работ, разработанных для демонстрации того, что на выходе радиационной обработки
дозами, попадающими в заранееопределенные пределы, будетпостоянно получаться стерильная про
дукция.
Требования составляют обязательную часть настоящего стандарта, и соответствие им должно
декларироваться. Руководство, приведенное в приложении А. не является обязательным и не имеет
характера инструкциидля аудиторов. Руководство содержитпояснения и методики, признанные прием
лемыми для подтверждения соответствия требованиям. Можно применять идругие методики, помимо
указанных в руководстве, если они эффективно подтверждают соответствие требованиям настоящего
стандарта.
IV