ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008
Разработка, валидация и текущий контроль процесса стерилизации включают в себя целый ряд
отдельных, но взаимосвязанныхдействий, например калибровку, обслуживание, определение продук
ции. определение процесса, аттестацию установленного оборудования, аттестацию действующего
оборудования и аттестацию эксплуатируемого оборудования. Хотя действия, требующиеся согласно
настоящему стандарту, сгруппированы и представлены в определенном порядке, стандарт не требует,
чтобы они выполнялись именно в таком порядке. Требуемые действия не обязательно должны выпол
няться последовательно, поскольку программы разработки и валидации могут быть повторяющимися.
Возможно, что выполнение различныхдействий потребует привлечения ряда отдельныхисполнителей
иУилиорганизаций, каждый из которыхотвечаетза выполнениеодного или несколькихдействий. Насто
ящий стандарт не содержит перечня конкретных исполнителей или организаций для выполнения этих
действий.
Сория стандартов ИСО 11137 под общим названием «Стерилизация медицинской продукции.
Радиационная стерилизация» состоит из следующихстандартов:
- Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий.
- Часть2. Установление стерилизующейдозы.
- Часть 3. Руководство повопросам дозиметрии.
v