ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008
i) способуправления облучателем ивсеми действующими совместно с ним конвейерными систе
мами. а также ихобслуживания;
j) средства индикации работы пучка и конвейера;
k) средстваавтоматического прекращения облученияпри любом отказе конвейера, влияющем на
дозу;
т ) средства прекращениядвижения конвейераили средстваидентификацииподвергшейсяради
ации продукции при возникновении любого отказа в пучке.
7 Определение продукции
7.1 Продукция, предназначенная для стерилизации, включая упаковочные материалы, должна
бытьустановлена.
7.2 Должны быть установлены изменения в продукции, ее упаковке или в положении продукции
внутри упаковки (см. 12.5.2).
7.3 Должна быть установлена и введена в действие система, обеспечивающая контроль состоя
ния продукции, предоставленнойдля стерилизации, в том числе ее бионагрузки, чтобы эффективность
процесса стерилизации не могла быть ухудшена. Эффективность системы должна быть показана и
должна включатьопределение бионагрузки в соответствии с ИСО 11737-1.
7.4 Если требуетсяустановитьстерилизующую дозудля семейства продукции, тодолжны выпол
няться требования к семействупродукции, приведенные в ИСО 11137-2:2006. разделе4.
7.5 Если для целей текущей обработки необходимо применить категорию обработки, то должна
бытьпроведенаоценка продукции насоответствиедокументированным критериям и принято решение,
должна ли продукция быть включена в категорию обработки. Оценка должна включать рассмотрение
переменных параметров, связанных с продукцией и влияющих на необходимую дозу и на технические
требования обработки. Выводы проведенной оценкидолжны бытьдокументированы (см. 4.1.2).
7.6 Периодически должен проводиться анализ критериев оценки продукции для включения ее в
категориюобработки икритериевоценки группы продукции, составляющей категорию обработки. Выво
ды такого анализадолжны бытьдокументированы (см. 4.1.2).
8 Определение процесса
8.1 Определение максимальнодопустимойдозы
8.1.1 Для продукции должна быть определена максимальная допустимая доза. После обработки
максимально допустимой дозой продукция должна соответствовать установленным функциональным
требованиям на протяжении всегоопределенного срока службы.
8.1.2 При определении максимальнодопустимойдозы необходимообеспечить:
a) привлечение учреждения, способного произвести оценку продукции с точки зрения ее назна
чения;
b
) репрезентативность продукции — ее соответствие той. которая будет обрабатываться в теку
щем процессе.
c) соответствующий источник радиации, способный геометрически и количественно точно обес
печитьтребуемую дозу (см. 8.4.1).
8.2 Определение стерилизующейдозы
8.2.1 Для продукции должна бытьопределена стерилизующаядоза.
8.2.2 Для определения стерилизующейдозы применяется один издвух подходов:
a) получаютданные поколичеству бионагрузки и/илиее устойчивости к радиации ииспользуют их
для определения стерилизующейдозы.
П р и м е ч а н и е — Методы определения стерилизующей дозы и условия, при которых они применимы,
приведены в пункте 6.1 ИСО 11137-2.
b
) стерилизующую дозу выбирают из значений 25 или 15 кГр и обосновывают выбор. При обосно
вании выбранной дозы первичный производительдолжен иметьдоказательства того, что она способна
обеспечитьдостижение установленных требований кстерильности (см. 1.2.2).
П р и м е ч а н и е — Методы VD^m, и VD’*,, обоснования стерилизующей дозы и условия, при которых они
применимы, приведены в подразделе 6.2 ИСО 11137-2:2006. Эти методы направлены на достижение уровня сте
рильности 10 .
8