ГОСТ РИСО 15189—2006
l
0 Управлениедокументацией.
д) Записи результатов, их содержание в порядке иархивирование.
h) Помещение иокружающая среда.
i) Инструменты, реагенты и/или управлениеснабжением.
j) Подтверждение методик исследования.
k) Безопасность.
) Предупреждение загрязнения окружающей среды [например, транспортировка, удаление рас
ходных материалов иотходов, в дополнение и в отличие от указанного в перечисленияхh) иi)J.
m) Научные исследования и разработка (если присуще).
п) Перечень методикисследований.
о) Запросы на исследования, первичныепробы, взятие и обработка лабораторных проб.
р) Оценка и подтверждение результатов.
q) Контроль качества (включая межлабораторные сличения).
г) Лабораторная информационная система (см. приложение В).
s) Отчетностьо результатах.
t) Действия по устранению недостатков иудовлетворению претензий.
и)Связьидругие взаимодействия спациентами, медицинскимиработниками, вспомогательными
(субподрядными)лабораториями ипоставщиками.
v) Внутренние проверки.
w) Этика (см. приложение С).
4.2.5Руководство лаборатории должно установить и внедрить программу, которая постоянно
отслеживает и демонстрирует собственную калибровку (поверку) и функционирование приборов, реа
гентов ианалитическихсистем. Следуеттакже иметьдокументированную и регистрируемую программу
профилактического осмотра и калибровки (поверки) (см. 5.3.2), которая, как минимум, соответствует
рекомендациям производителей.
4.3 Управление документацией
4.3.1 Лаборатория должна определить, документировать и соблюдать процедуры управления
всеми документами и информацией (из внутренних и внешних источников), которые образуютдокумен
тацию еесистемы менеджмента качества. Копии каждого изэтих контрольныхдокументовдолжны быть
архивированы для последующего обращения к ним за справками, изаведующий лабораториейдолжен
определитьпериодиххранения.Эти контрольныедокументы можносохранятьнаразличныхносителях,
в том числе на бумаге, или в иной форме. Должны быть применены национальные, региональные и
местные правила хранениядокументов.
П р и м е ч а н и е — В этом контексте под термином «документ» понимают любую информацию или инструк
цию. включая заявление о политике, учебник, процедуры, технические условия, калибровочные (градуировочные)
таблицы, биологические референтные интервалы и их источники, карты, плакаты, заметки, справки, программное
обеспечение, рисунки, планы и документы внешнего происхождения, такие как правила, стандарты или методики
исследований.
4.3.2 Принятые процедурыдолжны гарантировать, что:
a) все документы, выпущенные для лабораторного персонала как часть системы менеджмента
качества, предварительно просмотрены и утверждены уполномоченным персоналом;
b
) ведется список, рассматриваемый также как журнал контролядокументов, в котором уточняют
текущий пересмотрдокументов иих распределение:
с) для активного использования в соответствующем местедоступна толькодействующая версия
соответствующихдокументов:
d)документы периодически просматриваются, ревизуются, при необходимости, иподтверждают
ся уполномоченным персоналом;
е) устаревшие или недействительныедокументы немедленно изымают из всех местихиспользо
вания или иным образом предотвращаютих непреднамеренное применение;
f)хранение или архивирование изъятых документов организованотаким образом, что предотвра
щено их неоправданное применение:
д) если лабораторная система контрольной документации допускает исправление документов
вручную вместо их переиздания, процедуры илица, уполномоченные вносить такие исправления, опре
делены. исправления четко отмечены, указаны идатированы и пересмотренный документ скорейшим
образом будет формально переиздан;
h)процедуры, установленные для внесения изменений вдокументы, содержащиеся в компьюте
ризованной системе, четко разработаны иих осуществление контролируется.
5