ГОСТ РИСО 15189—2006
5.8.7 Лаборатория должна иметь процедуры немедленного извещения врача (илидругого клини
ческого персонала, ответственного залечениебольного), когда результаты исследованияпосвоим кри
тическим свойствам попадают в интервал «тревога» или «критическое состояние». Это относится и к
результатам, полученным при исследовании проб во вспомогательной (субподрядной)лаборатории.
5.8.8 Для удовлетворения местных клинических потребностей лаборатория должна определить
критические параметры биологического материала и их тревожные и критические интервалы по согла
сованиюсклиницистами. пользующимисяуслугамилаборатории. Это относитсяковсем видам исследо
ваний, включая номинальные (классификационные) иординальные (порядковые) показатели.
5.8.9 Если результаты исследования были представлены какпромежуточный отчет, лаборатория
обязательнодолжна предоставить иокончательныйотчеттому, кто запрашивал исследование.
5.8.10 Записи одействиях, предпринятых по результатам, относящимся к критическому интерва
лу, должны бытьсохранены. В нихдолжны бытьуказаны дата, время, ответственный сотрудниклабора
тории, лицо. котороебылоизвещеноо результате, ирезультатисследования. Все трудности, возникшие
при выполнении этих требований, должны быть зарегистрированы и рассмотрены при проверке.
5.8.11 Руководстволаборатории поконсультации сзаказчиком исследованиядолжно установить
продолжительность времени от назначения исследования до получения окончательного результата
(время оборота теста) для каждого из видов исследований. Время оборота теста должно соответство
ватьклиническим потребностям.
5.8.12 Если результат исследования, выполненного во вспомогательной (субподрядной)лабора
тории, подлежит пересчету (переводу в другие единицы, принятые в основной лаборатории), должны
быть применены процедуры проверки правильностиэтого пересчета.
5.8.13 Лаборатория должна располагать четко документированными процедурами для выдачи
результатов исследований, включая детальное указание лиц. ответственных за выдачу результатов, и
лиц — получателей результатов. Должны быть разработаны правила для выдачи результатов непо
средственно пациентам.
5.8.14 Лабораториядолжна разработать порядок ипрактику, которые обеспечивали бы передачу
результатов потелефону иподругим электронным средствам связи только уполномоченным получате
лям. Результаты, переданные устно, должны быть подтверждены зарегистрированным отчетом.
5.8.15 Лаборатория должна иметь в письменном виде порядок и процедуры изменения отчетов.
Должны быть зарегистрированы время, дата и имя лица, ответственного за изменение. При внесении
изменений оригинальные записидолжны быть сохранены. Оригинальные электронныедокументы сле
дует сохранять и изменения вносить с помощью соответствующей редакторской процедуры так, чтобы
отчет четко указывал внесенные изменения.
5.8.16 Результаты, которыебыли учтены при принятии клиническихрешенийи ревизованы, долж
ны храниться в последующем общем отчете, и должно быть четко указано, что они подверглись пере
смотру. Если система отчета не можетфиксироватьулучшения, изменения или поправки, должен быть
использован журнал проверок.
20