ГОСТ РИСО 15189—2006
Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................1
4 Требования к менеджменту............................................................................................................................ 3
4.1 Организация и менеджмент........................................... 3
4.2 Система менеджмента качества...............................................................................................................4
4.3 Управление документацией.......................................................................................................................5
4.4 Рассмотрение контрактов..........................................................................................................................6
4.5 Исследования во вспомогательных (субподрядных) лабораториях...................................................6
4.6 Приобретение услуг изапасов..................................................................................................................7
4.7 Консультационные услуги..........................................................................................................................7
4.8 Претензии.....................................................................................................................................................7
4.9 Управление в случаях выявления исследований, не соответствующих установленным
требованиям............................................................................................................................................... 7
4.10 Корректирующиедействия....................................................................................................................8
4.11 Предупреждающиедействия..................................................................................................................8
4.12 Улучшение............................................................................................................................................... 8
4.13 Управление записями...............................................................................................................................9
4.14 Внутренние проверки...............................................................................................................................9
4.15 Анализ со стороны руководства..........................................................................................................10
5 Технические требования............................................................................................................................... 10
5.1 Персонал.................................................................................................................................................. 10
5.2 Помещения и условия окружающей среды ......................................................................................... 12
5.3 Лабораторное оборудование..................................................................................................................13
5.4 Преаналитические процедуры...............................................................................................................14
5.5 Аналитические процедуры (методики)................................................................................................. 16
5.6 Обеспечение качества аналитических процедур.................................................................................17
5.7 Постаналитические процедуры...............................................................................................................18
5.8 Отчетность о результатах.......................................................................................................................18
Приложение А (обязательное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурами
стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005......................................................... 21
Приложение В (справочное) Рекомендации по защите лабораторных информационных систем . . . 26
Приложение С (справочное) Этика в лабораторной медицине................................................................. 28
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
Федерации ссылочным международным стандартам........................................................ 30
Библиография.....................................................................................................................................................31
in