ГОСТ РИСО 15189—2006
4.12.3 Результаты действий, предпринятых после проведенного изучения, должны быть вновь
рассмотрены руководством лаборатории для осуществления всех необходимых изменений в системе
менеджмента качества.
4.12.4 Руководство лаборатории должно применять индикаторы качества для систематического
отслеживания иоценкиучастиялабораториив оказаниипомощи пациентам. Если программаобнаружи
вает возможности улучшения, руководстволабораториидолжно принять вытекающие из этого конкрет
ные меры. Руководство лаборатории должно обеспечить участие лаборатории в улучшении качества
медицинской помощи, что должно проявляться в существенных областях и результатах помощи
пациентам.
4.12.5 Руководство лаборатории должно предоставлять соответствующие возможности образо
вания и обучения всему персоналу лаборатории, а также, если уместно, потребителям лабораторных
услуг.
4.13 Управление записями
4.13.1 В лабораториидолжны быть разработаны иосуществлены процедурыдля идентификации,
сбора, индексации, доступа, хранения, ведения и безопасного удаления записей в области качества и
технологий.
4.13.2 Все записидолжны бытьлегкочитаемыми идолжны храниться таким образом, чтобы быть
легкодоступнымипри необходимости. Записи могутхранитьсяналюбом подходящем носителе, опреде
ленном национальными, региональными или местными юридическими правилами (см. примечание к
4.3.1).Должны бытьпредоставлены помещения, обеспечивающиебезопасноехранение, предупрежде
ние порчи, утраты инесанкционированногодоступа к этим документам.
4.13.3 В лаборатории должен быть установлен порядок, определяющий длительность хранения
различных документов, относящихся к системе менеджмента качества и результатам исследований.
Срок хранения должен быть определен характером исследования или специальными требованиями
каждого протокола.
П р и м е ч а н и е — Могут быть применены национальные, региональные и местные правила.
l
Эти документы могут включать в себя, поменьшей мере, следующее.
a) формы запросов (назначений) анализов (включая карты пациентов или только медицинские
назначения, если они используются какформы запросов на анализы);
b
) результаты исследований и отчеты о них;
c) распечатки результатов;
d) методики исследований;
e) лабораторныо рабочие журналы или записи;
0 записи о поступлениях;
д) калибровочныеданные и коэффициенты пересчета;
h) записи о результатах контроля качества;
i) претензии и принятые меры;
j) отчеты внутреннего и внешнего аудита;
k) результаты внешней оценки качества/межлабораторныхсличений;
) записи об улучшении качества;
т) записи по обслуживанию приборов, включаяданные внутренней и внешней калибровки:
п) документациюопартии исертификате поставкирасходныхматериалов, вложенияхвупаковки,
о) регистрацию несчастных случаев и принятыхдействий;
р) записи обобучении икомпетентности персонала.
4.14 Внутренние проверки
4.14.1 С целью подтвердить соответствие деятельности лаборатории требованиям системы
менеджмента качества всроки, установленныеэтойсистемой, должны бытьпроведены внутренниепро
верки всех элементов указанной системы как управленческих, так и технологических. Внутренняя про
верка должна последовательно рассматривать эти элементы при особом внимании к участкам,
критически важнымдля оказания помощи пациентам.
4.14.2 Проверкидолжны бытьформально спланированы, организованы и проведеныквалифици
рованным уполномоченным по качеству или уполномоченным квалифицированным сотрудником. Про
веряющий не должен контролировать собственную работу. Процедуры внутренних проверок должны
быть определены, документированы, включая тип проверки, частоту, методологию и требуемую доку
ментацию. В случае обнаружения недостатков или возможностей совершенствования лаборатория
должна предпринять корректирующие или предупреждающие действия, которые должны быть
отражены в документах и проведены в согласованный период времени.
9