ГОСТ РИСО 15189—2006
a) обеспечение руководством лаборатории выполнения всем лабораторным персоналом своих
обязанностей путем управления деятельностью и предоставления ресурсов;
b
) обеспечение независимости руководства и персонала от любого внутреннего или внешнего
коммерческого, финансового или иного давления и влияний, которые могут неблагоприятно сказаться
на качестве их работы;
c) порядоки процедуры для обеспечения конфиденциальности информации (см. приложение С);
d) порядок и процедуры, обеспечивающие предотвращение вовлечения в любую деятельность,
которая могла быуменьшитьдоверие к компетентностилаборатории, еебеспристрастности или опера
тивной целостности;
e) организационнаяиуправленческая структуралабораториииеевзаимоотношенияслюбойдру
гой организацией, с которой она может взаимодействовать;
f) установленная ответственность, права и взаимоотношения всего персонала;
д) профессиональныенавыкивсегоперсонала исоответствующийнадзорзаегоквалификациейи
уровнем ответственности со стороны компетентных лиц. осведомленных относительно целей, проце
дур иоценки результатов соответствующих методикисследования;
h) ответственностьтехнического руководстваза техническоеоснащение иснабжение ресурсами,
необходимыми для обеспечения требуемого качествалабораторных процедур:
i) назначение ответственного по качеству (персонально назначенного) с возлагаемыми на него
ответственностью, правом рассматриватьсоответствие требованиям ксистеме менеджмента качества
иобязанностью информироватьруководство лаборатории непосредственно на том уровне, на котором
принимаются решения по политике иресурсам лаборатории;
j) отдельные сотрудники могут выполнять более одной функции, и в небольшой лаборатории
можетоказаться нерационально назначать заместителей покаждой функции.
4.2 Система менеджмента качества
4.2.1 Политика, процессы, программы, процедуры и инструкциидолжны быть сформулированы в
соответствующих документах и сообщены всему участвующему в их выполнении персоналу. Руковод
стводолжно быть уверено, что этидокументы поняты и исполняются.
4.2.2 Система менеджмента качества должна включать в себя (но не ограничиваться этим) внут-
рилабораторныйконтролькачества иучастие ворганизованных межлабораторныхсличениях, такихкак
схемы внешнейоценки качества.
4.2.3 Политика изадачисистемы менеджментакачествадолжны бытьопределены в Положениио
политике по качеству распоряжением руководства лаборатории и документированы в Руководство по
качеству. Эта политика должна быть четкой, легкодоступной персоналу и должна включать в себя
следующее:
a) общие сведения об услугах, которыелаборатория намерена предоставлять;
b
) заявление руководствалаборатории обуровне услуг, предоставляемыхлабораторией;
c) задачи системы менеджмента качества;
d) требование, чтобы весьперсонал, связанный свыполнением исследований, был знаком сдоку
ментацией покачеству ипостоянно придерживался установленныхполитики ипроцедур;
е) обязательстволабораториипридерживатьсяправильнойлабораторнойпрактики,
обоспечиватькачество своих исследований и соответствоватьсистеме менеджмента качества;
f) обязательство руководства лаборатории следовать настоящему стандарту.
4.2.4 Руководство по качеству должно содержать описание системы менеджмента качества и
структуры документации, используемой в системе управления качеством. Руководство по качеству
должно также содержатьссылки на необходимые процедуры, включая технические процедуры. Должна
быть соблюдена структура документации в системе управления качеством. В Руководстве по качеству
должны быть определены ответственность технического руководства и ответственного по качеству,
в том числе их ответственность за обеспечение соответствия настоящему стандарту. Персонал должен
бытьпроинструктированотносительноиспользования Руководствапокачествуи всехупомянутыхвнем
документов, а также относительно требований по их применению. Руководство по качеству следует
содержать и обновлять под надзором и под ответственность (см. 4.1.5, перечисление i)] лица,
ответственного за качество. Руководство покачеству можетсодержатьследующие разделы:
a) Введение.
b
) Описание медицинской лаборатории, ее правовое положение, ресурсы, основные обязан
ности.
c) Политика по качеству.
d) Образование иобучение персонала.
e) Обеспечение качества.
4