ГОСТ РИСО 15189—2006
5.6.2 Лабораториядолжна установитьфактическуюивозможную неопределенностьрезультатов.
Должны бытьприняты во вниманиеважныекомпоненты неопределенности. Источниками неопределен
ности могут быть взятиепроб, подготовкапроб, отбор порцийпроб, калибраторы, стандартныеобразцы,
используемое оборудование, условия окружающей среды, условия взятия пробы, смена оператора.
5.6.3 Программа калибровки систем измерения и проверки правильностидолжна быть составле
на и выполнена так. чтобы была обеспечена прослеживаемость до единиц СИ или путем сравнения с
физическими константами, или другим установленным способом. Когда ниодин из этихспособов невоз
можен,должны бытьиспользованыдругиесредстваустановлениядостоверностирезультатов, включая
следующие:
a) участие в соответствующей программе межлабораторных сличений;
b
) использование соответствующих аттестованныхстандартныхобразцов;
c) исследование или калибровка по иной методике;
d) отношение измерений взаимосвязанных величин;
e) взаимноесогласование эталонов или методов, которые четко установлены, охарактеризованы
и взаимно признаны всеми сторонами;
f) документацияданных относительно реагентов, методик или аналитических систем, сведения о
прослеживаемости которыхпредоставлены поставщиком или производителем.
5.6.4 Лабораториядолжна участвоватьв межлабораторных сличениях, организованныхсистема
мивнешнейоценки качества. Руководстволабораториидолжноотслеживатьрезультаты внешнейоцен
ки качества и участвовать в проведении корректирующих действий в случаях, когда контрольные
критерии не достигнуты. Программы межлабораторных сличений должны в основном соответствовать
установленным требованиям (ИСО/МЭК Руководство43-1).
Программывнешнейоценки качествадолжны.насколькоэтовозможно, устанавливатьклинически
важныезадачи, которыеимитируютпробы пациентовипозволяютоценитьвесьаналитический процесс,
включая пре- и постаналитические процедуры.
5.6.5 Если нет утвержденной программы межлабораторных сличений, в лаборатории должен
бытьразработан механизмопределения приемлемостиметодик, которые неоценены иным образом. По
возможности в этом механизме должны быть использованы материалы по обмену пробами с другой
лабораторией. Руководство лаборатории должно отслеживать результаты межлабораторного сличе
ния иучаствовать в проведении и регистрации корректирующихдействий.
5.6.6 Вотношении исследований, выполненных с применением различных методик или оборудо
вания. или в другом месте, или в случае сочетания всех этих различий, должен быть определен меха
низм проверки сравнимости результатов через клинически соответствующие интервалы. Такую
проверкуследуетпроводить периодически соответственно характеристикам методикили приборов.
5.6.7 Лаборатория должнадокументировать, регистрироватьрезультаты этих сличений ибыстро
предпринимать корректирующиедействия. Записи об этихдействияхдолжны быть сохранены.
5.7 Постаналитические процедуры
5.7.1 Уполномоченный персонал должен систематически проверять результаты исследований,
оценивать их соответствие с клинической информацией относительно пациента идавать разрешение
на выдачу результатов.
5.7.2 Хранение первичных проб и других лабораторных проб должно соответствовать принятому
порядку.
5.7.3 Безопасное уничтожение проб, которыене требуютсядлядальнейшихисследований, долж
но быть проведено в соответствии с местными правилами или рекомендациями службы по удалению
отходов.
5.8 Отчетность о результатах
5.8.1 Руководстволабораторииответственно за видпредставленияотчетов о результатахиссле
дований. Вид представления отчета (электронный или на бумажном носителе) и способ передачи из
лабораториидолжны быть согласованы с пользователями лабораторныхуслуг.
5.8.2 Руководство лаборатории разделяет ответственность с запрашивающим исследование за
обеспечение получения отчета соответствующим лицом всогласованные сроки.
5.8.3 Результаты исследования должны быть представлены четко, без ошибок в написании и
переданылицу, уполномоченномуполучатьииспользовать медицинскую информацию. Отчет орезуль
татахдолжен также содержать, по меньшей мере, следующее:
a) ясное, недвусмысленное указание на проведенное исследование, включая соответствующие
методики измерения;
b
) наименование лаборатории, которая представляетотчет;
18