ГОСТ РИСО 15189—2006
l
Методикидолжны бытьоснованы на инструкцияхпо применению (например, вложенных в упаков
ки), написанныхпроизводителями, при условии, что эти инструкции соответствуют 5.5.1 и 5.5.2 иописы
ваютметодикитак, каконидолжны бытьвыполнены влаборатории, ипредставлены наязыке, понятном
для персонала лаборатории. Любое отклонениедолжно быть рассмотрено идокументировано. Допол
нительная информация, которая моглабы потребоватьсядля выполненияисследования, такжедолжна
бытьдокументирована. Каждаяновая версиянаборадляисследованиясозначительными изменениями
реагентов или процедур должна быть проверена в отношении ее эксплуатационных качеств и пригод
ности для предполагаемого применения. Все методические изменения должны быть датированы и
разрешены к использованию каклюбая другая процедура.
В дополнение к документальному контролю идентификаторов документация должна включать в
себя следующее:
a) цель исследования;
b
) принцип методики, использованнойдля исследования;
c) характеристики (например, линейность, прецизионность, точность, выраженная как неопреде
ленностьизмерения, пределобнаружения, интервализмерения, правильностьизмерения, аналитичес
кая чувствительность и аналитическая специфичность);
d) система, из которой взята первичная проба (например, плазма, сыворотка, моча);
e) тип контейнера идобавок:
0 требуемое оборудование иреагенты;
д) калибровочные процедуры (метрологическая прослеживаемость);
h) этапы методики:
i) процедуры контроля качества;
j) помехи (например, липемия, гемолиз, билирубинемия) иперекрестные реакции;
k) методики расчета результатов, включая неопределенность измерения;
) биологические референтные интервалы:
т) сообщаемые в отчетах интервалы результатов исследований;
п) тревожные/критические значения, если это необходимо;
о) лабораторная интерпретация:
р) предостережение об опасностях;
q) потенциальные источники отклонений.
Методики могут быть представлены в электронной форме, если они содержат указанную выше
информацию. Требования по управлению документацией применимы и к документам в электронной
форме.
Заведующий лабораторией ответствен за полноту и тщательную проверку содержания методик
исследований.
5.5.4 Характеристики выполнениядля каждой процедуры, используемой в исследовании, должны
соответствоватьпредназначению этой процедуры.
5.5.5 Биологические референтныеинтервалыследуетпериодически пересматривать. Если лабо
ратория имеет основания полагать, чтоданный референтный интервалбольше несоответствует рефе
рентной популяции, должны быть предприняты исследования с дальнейшими, при необходимости,
коррективами. Пересмотр биологических референтных интервалов также должен иметь место, когда
лаборатория изменяетаналитические ипреаналитические процедуры.
5.5.6 Лаборатория должна иметь перечень применяемых аналитических процедур (методик),
включая требования к первичным пробам исоответствующие характеристики и требования к выполне
нию исследований, доступные пользователям лабораторныхуслугпо ихзапросу.
5.5.7 Если лаборатория предполагает изменить аналитические процедуры таким образом, что
результаты иихинтерпретация могли бы существенно измениться, эти изменениядо ихвведениядолж
ны бытьобъяснены пользователям лабораторных услуг в письменной форме.
П р и м е ч а н и е — Эти требования могут Сыть дополнены различными способами в зависимости от мест
ных условий, включая рассылку писем, использование лабораторных изданий или часть самих сообщений о резуль
татах.
5.6 Обеспечение качества аналитических процедур
5.6.1Лаборатория должна разработать систему внутрилабораторного контроля качества, кото
рая обеспечивает поддержание требуемого качества результатов. Важно, чтобы система контроля
предоставляла персоналу простую, ясную и понятную информацию, на которой основываются техни
ческиеимедицинскиерешения. Особоевниманиедолжно бытьуделеноисключениюошибоквпроцессе
обработки проб, запросов, анализов, отчетов о результатах и т.д.
17