ГОСТ РИСО 15189—2006
во вспомогательной (субподрядной) лаборатории. Если отчет об исследовании готовит лаборатория,
пользующаяся услугами вспомогательной (субподрядной) лаборатории, этот отчет должен содержать
все существенные элементы результатов, сообщенных вспомогательной (субподрядной) лаборатори
ей, без изменений, которые могли бы повлиять на клиническую интерпретацию.
П р и м е ч а н и е — Могут быть применены национальные, региональные и местные правила.
Однаконеобязательно, чтобыотчетосновнойлабораториидословносоответствовалотчетувспо
могательной (субподрядной) лаборатории, если национальные/местные законы и правила не требуют
этого. Заведующий лабораторией может избрать форму дополнительных интерпретирующих замеча
ний к отчетувспомогательной (субподрядной) лаборатории в соответствии сданными о пациенте идру
гими медицинскими данными. Автор такихдополнительных замечанийдолжен быть четкоуказан.
4.6 Приобретение услуг и запасов
4.6.1 Руководстволабораториидолжно установить идокументировать политику ипроцедуры для
выбора и приобретения внешнихуслуг, поставкиоборудования ирасходных материалов, которыевлия
ютна качествоуслуглаборатории. Поставляемыеизделиядолжны соответствоватьлабораторным тре-
бованиям по качеству. Национальные, региональные и местные правила могут требовать регистрации
поставляемых изделий. Должны быть разработаны процедуры и критерии для инспекции, приема или
отказа идля хранения расходных материалов.
4.6.2 Поставляемое оборудование и расходные материалы, которые способны повлиять на ка
чество услуг лаборатории, не должны быть использованы до тех пор. пока они не будут проверены на
соответствие требованиям стандартов или определенным требованиям, установленным методиками
дляданныхисследований. Это можетбытьдополнено исследованием контрольныхпроб иоценкой при
емлемости результатов. Может быть использована такжедокументация, содержащая сведения о соот
ветствии с системой менеджмента качества поставщика.
4.6.3 Должна существоватьсистемаинвентарногоконтролязапасов. Регистрация контролявнеш
них услуг, поставляемых и приобретаемых запасовдолжна быть разработана и проведена за периоды
времени, которыеопределены системой менеджментакачества. Вэтойсистемедолжны бытьотмечены
номера партий всех соответствующих реагентов, контрольных материалов и калибраторов, даты их
получения в лаборатории и даты применения в работе. Все эти данные контроля должны
рассматриваться руководством лаборатории.
4.6.4 Лабораториядолжна оценивать поставщиков, поставку и услуги, которые влияют накачест
во исследований, идолжна хранить записи о результатах такой оценки, а также список подтверждений
этих оценок.
4.7 Консультационные услуги
Профессиональный лабораторный персонал должен предоставлять консультации относительно
выбора исследований и использования услуг, включая частоту повторения исследований и требуемый
тип пробы. При необходимости можетбыть осуществлена интерпретация результатов исследований.
Должны проводиться регулярные совещания лабораторного и клинического персонала относи
тельноиспользованиялабораторныхуслугидля консультацийпонаучным проблемам. Работникилабо
ратории должны участвовать в клинических конференциях, выступая консультантами по
эффективности применения лабораторных исследований как в целом, так и при конкретных случаях
заболеваний.
4.8 Претензии
Лабораториядолжна разработать порядок и процедуры рассмотрения претензий, жалоб идругих
обращений клиницистов, пациентов или других сторон. Порядокхранения зарегистрированных претен
зий и жалоб, исследований и мер по устранению недостатков, предпринятых лабораторией, должен
соответствоватьтребованиям настоящего стандарта (см. 4.13.3).
П р и м е ч а н и е — Лаборатории должны стремиться получать от пользователей своих услуг обратную ин
формацию как положительного, так и отрицательного характера преимущественно систематическим образом (на
пример. путем опросов).
4.9 Управление в случаях выявления исследований, но соответствующих установленным
требованиям
4.9.1Руководство лаборатории должно определить порядоки процедуры, подлежащие исполне
нию, когда обнаружено, что некоторые аспекты исследования не соответствуют установленным проце дурам
или требованиям системы менеджмента качества или запросам клиницистов. При этом должно
быть установлено, что:
а) обозначен персонал, ответственный за разрешениепроблемы;
7