ГОСТ РИСО 15189—2006
П р и м е ч а н и е 1 — Иногда вместо первичной пробы (или ее части) употребляют термин «образец» как
пробу, подготовленную для пересылки в лабораторию или получаемую лабораторией и предназначенную для ис
следования.
3.12 величина (quantity): Свойство явления, тела или вещества, которое может быть различимо
качественно иопределено количественно.
(МСМ. статья 1.1]
3.13 вспомогательная (субподрядная) лаборатория (referral laboratory): Внешняя лаборато
рия. в которуюотсылают пробу для процедурыдополнительного или подтверждающегоисследования и
сообщения результата.
3.14 проба (sample): Одна или несколькочастей, которые взяты из системы, предназначены для
полученияинформацииосистеме ичастослужатоснованиемдляпринятия решенияосистеме илиобее
деятельности.
Пример — Овьем (порция) сыворотки, взят ый из большего объема сыворотки.
3.15 метрологическая прослеживаемость (metrological traceability). Свойство результата
измерения или значенияэталона, заключающеесяв возможностиустановленияегосвязиссоответству
ющими эталонами, обычно международными или национальными, посредством непрерывнойцепи сли
чений. имеющих установленные неопределенности.
[МСМ. статья 6.10]
3.16 правильность измерения (truenessofmeasurement): Степеньблизостисреднегозначения,
полученного на основании большой серии результатов измерений, к истинному значению.
П р и м е ч а н и е — По ИСО 3534-1 [2]. пункт 3.12.
3.17 неопределенность измерения (uncertaintyofmeasurement): Параметррезультата измере
ния. характеризующий рассеяние значений, которые могут быть обоснованно приписаны измеряемой
величине.
[МСМ. статья 3.9]
П р и м е ч а н и е 1 — В качестве параметра может быть, например, среднее квадратическое отклонение
(или кратное ему) или половина интервала с заданным уровнем доверительной вероятности.
П р и м е ч а н и е 2 — Неопределенность измерения, в общем виде, включает в себя множество составляю
щих. Некоторые из них могут быть оценены из статистического распределения результатов ряда измерений и оха
рактеризованы экспериментальными средними квадратическими отклонениями. Другие составляющие, которые
могут быть охарактеризованы средними квадратическими отклонениями, оценивают из предполагаемых распреде
лений вероятностей, основанных на опыте или другой информации.
П р и м е ч а н и е 3 — Здесь подразумевают, что результат измерения является наилучшей оценкой значе
ния измеряемой величины, а асе составляющие неопределенности, включая и те. которые возникают из-за систе
матических эффектов, таких как составляющие, связанные с введением поправок и исходными этапонами. вносят
свой вклад в разброс.
4 Требования к менеджменту
4.1 Организация и менеджмент
4.1.1 Медицинскаялаборатория или организация, частью которой являетсялаборатория, должна
быть четко определенной правовой единицей.
4.1.2 Медицинскиелабораторныеуслуги, включаясоответствующую интерпретацию и консульта
ционные услуги, должны быть предназначены для удовлетворения потребностей пациентов и ответ
ственного за их лечение клиническогоперсонала.
4.1.3 Медицинская лаборатория (далее — лаборатория) должна соответствовать требованиям
настоящего стандарта при выполнении работ на месте своего постоянного расположения или в ином
месте, вне своего постоянногорасположения, за которое она несет ответственность.
4.1.4 Распределение ответственности междусотрудникамилаборатории заучастие в исследова
ниях первичных проб или влияние на эти исследования должно быть четко установлено, чтобы иденти
фицировать конфликт интересов. Финансовые или политические соображения не должны влиять на
проведение исследований.
4.1.5 Руководство лабораториидолжно быть ответственно за разработку, внедрение, поддержа
ние и улучшение системы менеджмента качества. При этомдолжно быть учтено следующее:
з