ГОСТ РИСО 15189—2006
Введение
Настоящий стандарт, включающий в себя основные нормативные положения ИСОУМЭК 17025 и
ИСО 9001, содержиттребования к компетентности и качеству, которые должны быть присущи медицин
ским лабораториям. Допускается установление специальных правил или требований по отношению к
некоторым дипломированным специалистам применительно к их видудеятельности иответственности
вданной области.
Медицинскиелабораторные услуги имеютсущественноезначениедля обслуживания пациентови
поэтомудолжны удовлетворять потребностям пациентов и клинического персонала, ответственного за
оказаниемедицинскойпомощи пациентам. Такиеуслуги включаютвсебяпредоставлениенеобходимых
материалов, подготовку пациентов к проведению исследований, идентификацию пациентов и взятие у
них проб, транспортировку, хранение, обработкуиисследование клиническихпробс последующим под
тверждением, интерпретацией, сообщением результатов исследований и консультированием по ним
при соблюдении требований безопасности и этики в медицинской лабораторной работе. Желательно,
чтобы медицинские лабораторные услуги включали в себя обследование пациентов при консультациях
ичтобылабораторииактивноучаствовалинетолько вдиагностике и лечениибольных, ноивпредупреж
дении болезней. Каждая лаборатория должна предоставлять работающему в ней персоналу возмож
ности для образования и научных исследований. Поскольку настоящий стандарт предназначен для
применениявовсехобщепризнанныхв настоящеевремядисциплинахлабораторной медицины, работ
никидругихслужбидисциплинмогуттакжеего использоватьиследоватьему. Органы, уполномоченные
оценивать компетентность медицинских лабораторий, могут использовать настоящий стандарт как
основудля своейдеятельности.
Предпочтительно, чтобы лаборатории, готовящиеся к аккредитации (илисертификации), обраща
лись в орган по аккредитации (или по сертификации), который действует в соответствии с настоящим
стандартом иучитываетспецифические требования к медицинским лабораториям.
Сопоставление структуры и нумерации структурных элементов настоящего стандарта и стан
дартов ИСО9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005 приведено в приложенииА.
Выделенные курсивомсноскив текстенастоящегостандартаприведеныдляпояснения некоторых
положений примененного в нем международного стандарта ИСО 15189:2003.
IV