ГОСТ РИСО 15189—2006
лабораторных исследований, отделенные от персональных сведений о пациенте, могут быть использованы для
целей эпидемиологического, демографического или иного статистического анализа.
С.6.2 Решения относительно передачи результатов исследований другим сторонам (например, врачу-кон-
сультанту. к которому обратился пациент) должны быть тщательно оформлены с учетом местных обстоятельств.
Лаборатория должна иметь детальные описания процедур, необходимых при обработке различных запросов, и эта
информация должна быть доведена до сведения пациента по его запросу.
С.6.3 В дополнение к правильному сообщению результатов лаборатория должна обеспечить, насколько это
возможно, их точную интерпретацию и правильное использование в интересах пациента Консультация специалис та
относительно выбора и интерпретации исследований является частью услуг лаборатории.
С.7 Хранение и содержание медицинских документов
С.7.1 Лаборатория должна обеспечить, чтобы при хранении информации были предприняты оправданные
меры для предупреждения ее утраты, несанкционированного доступа, подделки или иного неправильного исполь
зования информации.
С.7.2 Сроки хранения медицинских документов а разных странах могут быть установлены в соответствии с
различными уставными или законодательными требованиями, и эти требования необходимо учитывать наряду с
правилами, издаваемыми соответствующими профессиональными организациями.
Местные условия, в частности потребности клиницистов в лабораторных данных, которые должны быть
сопоставлены с их собственными документами, также должны быть приняты во внимание.
С.7.3 В отношении некоторых видов процедур (например, гистологических исследований) законодательно
могут бытьустановлены более длительные сроки хранения определенныхдокументов или материалов, чем в отно
шении других документов или проб.
С.7.4 Лаборатории должны разрабатывать свои собственные протоколы относительно хранения докумен-
товс указанием времени, атечение которого должны храниться результаты различных исследований. Система хра
нения документов должна обеспечивать удобный доступ, когда это потребуется, для уполномоченных лиц.
С.8 Доступ к медицинским лабораторным документам
С.8.1 Требования к доступу к медицинским лабораторным документам различаются в разных частях света.
Доступ пациента к документам обычно осуществляется через врача, направившего запрос на исследование. Во
многих странах доступ обычно предоставляют:
a) лицу, заказавшему исследование.
b
) лабораторному персоналу, если это требуется для выполнения их обязанностей;
c) другим уполномоченным лицам.
Права детей и умственно неполноценных людей также по-разному определены в разных странах. Информа
ция о здоровье иногда может быть изъята у лица, которое обычно имеет на нее право. Это может быть обусловлено
требованиями закона или личной безопасности, а также когда доступ может повлечь за собой раскрытие состояния
дел других лиц.
С.8.2 Лаборатория должна разработать протоколы относительно обращения с различными запросами в
соответствии с местными законами и условиями.
С.9 Использование проб для целей исследований, отличающихся от заказанных
Использование проб для иных целей, чем заказанные исследования, без предварительного согласования
возможно только на условиях анонимности или в смешанных пробах.
Лаборатории/учреждения должны изложить в форме документа порядок обращения с незапрошенной
информацией (например, исследования, проводимые для уточнения ранее полученных результатов из проб, кото
рые могут быть идентифицированы), принимая во внимание положения закона. Должны быть соблюдены требова ния
соответствующих национальных, региональных и местных правил, а также установки этических комитетов. См. (3).
С.10 Финансовые соглашения
С.10.1 Медицинские лаборатории не должны входить а финансовые соглашения с заказывающими исследо
вания врачами или финансовыми агентствами, если такие соглашения оказывают давление на запросившего
исследование или на пациента или мешают независимой оценке врачом того, что лучше для пациента.
С.10.2 Если это возможно, помещения, используемые для взятия первичной пробы,должны быть полностью
независимы и отделены от помещений заказавшего исследования врача, а когда это невозможно, финансовые
соглашения должны следовать обычной коммерческой практике.
С. 10.3 Лаборатории должны избегать ситуаций, когда может возникнуть конфликт интересов. В противном
случае интересы должны быть оглашены идолжны быть предприняты меры, необходимые для уменьшения их вли
яния на объективность результатов исследований.
29