ГОСТ РИСО 15189—2006
3.2 биологический референтный интервал (biological reference interval, reference interval): Цент
ральный95 %-ный интервал распределения референтныхзначений.
1 — Применением этого термина исключается употребление некорректного термина «нор
П р и м е ч а н и е
мальный диапазон».
П р и м е ч а н и е
2 — Общепринято определять референтный интервал как центральный 95 %-ный интер
вал. Иной размер или асимметричное размещение референтного интервала может соответствовать особым случа
ям (1).
3.3 исследование (examination): Комплекс операций, объектом которых является определение
значения или характеристики свойств.
П р и м е ч а н и е — В некоторых дисциплинах (например, в микробиологии) исследование представляет со
бой деятельность, состоящую из нескольких тестов, наблюдений или измерений.
3.4 лабораторные возможности (laboratory capability): Материальные, территориальные и
информационные ресурсы, персонал, его умения и знания, предоставляемые для предполагаемых
исследований.
П р и м е ч а н и е — Оценка лабораторных возможностей может включать в себя результаты предшествую
щего участия лаборатории в межлабораторных сличениях, в схемах внешней оценки качества или в программах ис
пытаний. или все указанное в совокупности для того, чтобы продемонстрировать степень неопределенности изме
рений. предел обнаружения и т. д.
3.5 заведующий лабораторией (laboratorydirector): Компетентноелицо, ответственноеза лабо
раторию иуправляющее ею.
П р и м е ч а н и е 1 — Для целей настоящего стандарта — лицо или лица, коллективно признанные как ру
ководство лаборатории.
П р и м е ч е н и е 2 — Национальные, региональные и местные правила могут требовать определенной ква
лификации и образования.
3.6 руководство лаборатории (laboratorymanagement): Лицо или лица, которыеуправляютдея
тельностью лаборатории, возглавляемой заведующим лабораторией.
3.7 измерение (measurement): Комплекс операций, выполняемых для определения значения
величины.
[МСМ. статья 2.1]
3.8 медицинскаялаборатория (medical laboratory, clinicallaboratory): Лаборатория, котораяпро
водит биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические,
гематологические, биофизические, цитологические, патологическиеилидругие исследования материа
лов изорганизмачеловекав целяхполучения информациидля диагностики, предупрежденияи лечения
болезни или оценки состояния здоровья человека и которая может оказать консультативную помощь
относительно всех аспектовлабораторных исследований, включая интерпретацию результатов иреко
мендациюдальнейших необходимых исследований.
П р и м е ч а н и е — Эти исследования также включают в себя процедуры для определения, измерения или
иные описания присутствия или отсутствия различных веществ или микроорганизмов. Подразделения, которые
только собирают и готовят образцы или действуют 8 качестве пересылочных или распределительных центров,
не могут быть рассмотрены как медицинские или клинические лаборатории, хотя они могут входить в состав
больших лабораторных сетей или систем.
3.9 процедуры после исследования [постаналитический этап] (post-examination procedures
(postanalytical phase]): Процедуры, хронологически начинающиеся после исследования, включая сис
тематизацию. формулирование и интерпретацию, разрешение к выдаче, оформление и передачу
результатов исследований и хранение исследованных проб.
3.10 процедуры перед исследованием [преаналитический этап] (pre-examination procedures
[preanalytical phase]): Процедуры, хронологически начинающиеся с назначения клиницистом исследо
вания. включения исследования в заявку, охватывающие подготовку пациента, взятие первичной про
бы. транспортировкуее влабораторию и заканчивающиеся началом исследования.
3.11 первичная проба [образец] (primary sample [specimen]): Одна часть или несколько частей,
взятыхиз системы"
"Под системой в лабораторной медицине понимают материал, из которого взят образец, т. е. биологи
ческий материал пациента (кровь, моча, слюна, ткань и т. п.).
2