ГОСТ РИСО 15189—2006
Приложение А
(обязательное)
Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурами стандартов
ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005
Стандарты серии ИСО 9000 являются исходными документами для стандартов системы менеджмента ка
чества Таблица А.1 иллюстрирует концептуальные взаимоотношения между настоящим стандартом и ИСО
9001:2000. Хотя многие положения системы управления качеством, в том числе ответственность руководства,
ориентация на потребителя, управление документацией, анализ результатов со стороны руководства, включены в
настоящий стандарт, возможно большее соответствие с исходной серией ИСО 9000 будет достигнуто при следую
щем пересмотре.
Формат настоящего издания более точно отражает формат ИСО/МЭК 17025 2005, использованного как
модель структуры настоящего стандарта с учетом специфики медицинских (клинических) лабораторий. Табли ца
А.2 представляет сопоставление структур этих стандартов.
Т а б л и ц а А.1 — Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой стандарта ИСО 9001:2000
Структура ИСО 9001:2000
Структура настоящею стандарта
1 Область применения
1 Область применения
1.1 Общие положения
—
1.2 Применение
—
2 Нормативные ссылки
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
3 Термины и определения
4 Система управления качеством
—
4.1 Общие требования
4.1.5
4.2 Система менеджмента качества
4.2 Требования к документам
4.3 Управление документацией
5.1.2
5.4 Преаналитические процедуры
4.2.1 Общие положения
4.2.3
4.2.2 Руководство по качеству
4.2.4
4.2.3 Контроль документов
4.3 Управление документацией
4.13 Управление записями
5.3 Лабораторное оборудование
4.2.4 Контроль документальной регистрации
4.13 Управление записями
5.8 Отчетность о результатах
5 Ответственность руководства
-
5.1 Обязательства руководства
4.1.2
4.1.5. перечисления а) и h)
4.2.1
4.2.3
5.2 Ориентация на потребителя
4.1.2
5.2.3
5.4.2
21