ГОСТ РИСО 15189—2006
4.3.3Все документы, относящиеся ксистеме менеджмента качества, должны бытьединообразно
оформлены исодержатьследующее:
a) наименование;
b
) дату выпуска или последнего пересмотра, или номер пересмотра, или все перечисленное:
c) число страниц (если это применимо);
d) авторство издания;
в) идентификацию источника.
4.4 Рассмотрение контрактов
4.4.1 В случаях когда лаборатория заключает контракт на выполнение медицинских лаборатор
ных услуг, должны быть разработаны и осуществлены процедурыдля рассмотрения контрактов. Поря
док ипроцедурыэтого рассмотрения, ведущие к изменению организации исследований или
контрактов, должны обеспечивать, чтобы;
a) требования, включая используемые методы, были соответствующим образом определены,
документированы ибыли понятны (см. 5.5);
b
) лаборатория располагала возможностями и ресурсами для выполнения требований;
c) выбранные методики удовлетворяли требованиям контракта и клиническим потребностям
(см. 5.5).
Рассмотрение возможностей (перечисление Ь)] должно установить, что лаборатория обладает
необходимыми физическими, кадровыми и информационными ресурсами и что лабораторный персо
нал располагаетзнаниями иумениями, необходимыми для выполнения требуемых исследований. При
этом рассмотрении следует учитывать результаты предшествующего участия в программах внешней
оценки качества с использованием проб с известными значениями, чтобы установить неопределен
ность измерений, пределы обнаружения, доверительные интервалы ит. д.
4.4.2 Записио результатахвсех рассмотрений, включаясущественные изменения исоответству
ющие согласования, должны бытьсохранены (см. 4.13.3).
4.4.3 Рассмотрение возможностей должно охватывать любую работу, относящуюся к лаборато
рии (см. 4.5).
4.4.4 Клиенты (например, клиницисты, органы здравоохранения, медицинские страховые компа
нии. фармацевтические компании) должны бытьинформированы о любом отклонении от контракта.
4.4.5 Если контрактпосле начала работы по немунуждается в улучшении, процесс рассмотрения
контракта должен быть повторен ио любом улучшениидолжно быть сообщено заинтересованным сто
ронам.
4.5 Исследования во вспомогательных (субподрядных) лабораториях
4.5.1 Лаборатория должна иметь эффективныедокументированные процедуры оценки и выбора
вспомогательной (субподрядной) лаборатории и консультантов, которые могли бы дать дополнитель
ную оценку по гистолатологическим, цитологическим идругим исследованиям. Руководство лаборато
рии, по согласованию с пользователями ее услуг, должно быть ответственно за выбор и отслеживание
качества работы вспомогательных (субподрядных)лабораторий иконсультантов и должно быть увере
но в компетентности вспомогательных (субподрядных) лабораторий и консультантов относительно
выполнения требуемых исследований.
4.5.2 Отношения со вспомогательной (субподрядной)лабораторией следуетпериодически пере
сматриватьс целью убедиться втом. что;
a) требования, включая преаналитические и постаналитические процедуры, правильно опреде
лены. документированы и поняты;
b
) вспомогательная (субподрядная) лаборатория способна удовлетворять требованиям и не
существует конфликта интересов;
c) выбор методов исследования соответствует предполагаемому использованию;
d) ожидаемая ответственностьза интерпретацию результатов исследований ясно определена.
Материалы таких рассмотрений должны храниться в соответствии с национальными, региональ
ными и местными требованиями.
4.5.3 Лаборатория должна иметь перечень всех вспомогательных (субподрядных) лабораторий,
услугами которыхона пользуется. 8 перечнедолжны бытьуказаны все пробы, которыебыли исследова
ны вдругой лаборатории. Наименование иадрес лаборатории, ответственной за результат исследова
ния. должны быть предоставлены пользователю услуги. Дубликат лабораторного отчета должен быть
включен как в историю болезни пациента, так и внесен в постоянный журнал (электронную версию)
лаборатории.
4.5.4 Лаборатория, пользующаяся услугами вспомогательной (субподрядной) лаборатории,
несет полную ответственность за предоставление заказчику результатов исследований, выполненных
6