ГОСТ РИСО 15189—2006
a) впределахвремени, соответствующегоприродезапрашиваемого исследованияи соответству
ющей лабораторнойдисциплины;
b
) впределах температурногоинтервала, указанного в Руководстве по взятию первичной пробы и
предназначенногодля обеспечения сохранности пробы:
c) способом, которыйобеспечивает безопасностьдля перевозчика, общества и получающей про
бу лаборатории, в соответствиис требованиями национальных, региональныхили местных правил.
5.4.7 Все полученные первичные пробыдолжны бытьзарегистрированы в журнале приема, рабо
чих тетрадях, компьютере или иной сравнимой системе. Дата и время получения пробы, как иданные о
лице, принявшем пробу, должны бытьзарегистрированы.
5.4.8 Критериидляприемаилиотказа вприемепервичныхпробдолжны бытьразработаны идоку
ментально оформлены. Если принята сомнительная проба, в окончательном отчете об исследовании
должна быть указана причина сомнения и отмечена необходимость соблюдения осторожности при
интерпретации результата.
5.4.9 Лабораториядолжна периодически пересматривать требуемые объемы проб венозной кро
ви. чтобы недопускать взятия недостаточных или излишнихобъемов проб.
5.4.10 Уполномоченный персонал должен систематически пересматривать запросы и пробы и
решать, какие исследования и какими методами должны быть выполнены.
5.4.11 Лабораториядолжна иметьдокументированные процедурыдля приема, маркировки, обра
ботки и сообщения результатов в отношении тех первичных проб, получаемых лабораторией, которые
помечены как неотложные. Эти процедуры должны содержать детали специальной маркировки форм
запроса и первичных проб, механизм передачи первичной пробы в зонуисследования, способы ихбыст
рой обработки, которые должны быть использованы, испециальные критерии отчетности.
5.4.12 Порции, отделенные от проб, должны быть прослеженыдо первичной пробы.
5.4.13 Лабораториядолжна иметь письменнооформленныйпорядокустныхзапросов на исследо
вания.
5.4.14 Пробы должны храниться установленное время в условиях, обеспечивающих стабиль
ностьсвойствпробы ивозможностьповторного исследованияпослесообщения результатовили допол
нительных исследований.
5.5 Аналитические процедуры (методики)
П р и м е ч а н и е — Некоторые нижеследующие положения могут быть применимы не во всех дисциплинах
лабораторной медицины.
5.5.1 Лаборатория должна использовать аналитические процедуры (методики), включая
выбор/взятие порций пробы, которые отвечают потребностям пользователей лабораторных услуг и
соответствуют сущности исследования. Предпочтение должно быть отдано тем методикам, которые
приведены в утвержденных/рекомендованныхучебниках, признанныхжурнальныхстатьяхили вмежду
народных. национальных или региональных нормативных документах. Разработанные в данной лабо
ратории методики, в случае применения, должны получить полностью документированное
подтверждение пригодности для предполагаемого использования.
5.5.2 Лаборатория должна использовать только те методики, которые получили подтверждение
пригодности процедуры анализа для предполагаемого использования. Подтверждение должно быть
настолько тщательным, насколько этого требует предназначение исследования илиобластьиспользо
вания. Лаборатория должна зарегистрировать полученные результаты и методики, использованные
для подтверждения.
Методы ипроцедуры, избранныедляприменения, должны бытьоценены идолжны продемонстри
ровать удовлетворительные результаты перед их использованием для медицинских исследований.
Рассмотрение методик заведующимлабораториейили назначенным имлицомдолжно осуществляться
как первоначально, так и периодически (обычно ежегодно). Результаты такого рассмотрения должны
бытьдокументированы.
5.5.3 Все методикидолжны быть оформлены в видедокументов, которыедолжны бытьдоступны
на рабочих местах соответствующему персоналу.
Документы по методикам и необходимые инструкции должны быть изложены на общепринятом
языке персонала лаборатории.
Карточкис текстомили подобные имформы, вкоторыхсуммирована ключеваяинформация, могут
бытьиспользованы нарабочих столахдля быстрой ориентации, однако полноесодержание инструкции
должно быть доступно при необходимости получения справки. Содержание карточек или подобных
форм должно быть идентичным полному содержанию инструкции. Все подобные сокращенные записи
процедурдолжны бытьчастью системы управлениядокументацией.
16