ГОСТ РИСО 15189—2006
исследований пациентов, корректировать счета или модифицировать компьютерные программы
(см. приложения В иС).
5.1.9 Персоналу всех уровнейдолжна бытьдоступна программа непрерывногообразования.
5.1.10 Служащиедолжны быть обучены правилам предупреждения или устранения влияний слу
чайных аварий.
5.1.11 Компетентность каждого лица для выполнения предписанных обязанностей должна быть
оценена послеобучения иподвергаться периодической проверке. Повторное обучение и проверку сле
дует проводитьпо мере необходимости.
5.1.12 Персонал, осуществляющий профессиональную оценку правильности исследований, дол
жен иметь каксоответствующие теоретические и практические основы, так иопыт. Профессиональное
суждение может быть выражено как мнение, интерпретация, прогноз, симуляция, модель и значение и
должно отвечать национальным, региональным или местным правилам.
5.1.13 Персонал должен принимать участие в регулярном профессиональном усовершенствова
нии или других профессиональных контактах.
5.1.14 Конфиденциальность информации, касающейся пациентов, должна соблюдаться всем
персоналом.
5.2 Помещения и условия окружающей среды
5.2.1 Лаборатория должна иметь помещение, позволяющее выполнять работу, не ухудшая ее
качества, проводить процедуры контроля качества, обеспечивать безопасность персонала иобслужи
вания пациентов. Заведующий лабораторией должен определять адекватность помещения. Ресурсы
должны быть в количестве, необходимом для обеспечения деятельности лаборатории. Материальные
ресурсы лаборатории следует хранить в функционально удобных и надежных условиях. Такие же усло
вия должны быть обеспечены для взятия первичных проб и исследований в местах вне постоянного
размещения лаборатории.
5.2.2 Для обеспечения эффективной работы в лаборатории должны быть оптимизированы удоб
ства для сотрудников и сведен к минимуму риск травм и профессиональных заболеваний. Пациенты,
сотрудники и посетителидолжны быть защищены отвозможных опасностей.
5.2.3 В случае предоставления места для взятия первичных проб должны быть предусмотрены
комфортные и удобные помещениядля пациентов с оптимальными условиямидля взятия проб.
5.2.4 Устройство помещенийлаборатории иусловияв нейдолжны способствовать выполняемым
задачам. Обстановка в помещенияхдля взятия проб идля исследований недолжна отрицательно вли
ять на результаты или ухудшатьтребуемое качество любыхизмерений.
Лабораторные помещения для исследований должны обеспечивать правильное выполнение
исследований. Дляэтого необходимы источникиэнергии, освещения, вентиляции, воды, удалениеотхо
дов и использованных материалов и соответствующие условия среды. Лаборатория должна распола
гать процедурами для проверки отсутствия отрицательного влиянияокружающей среды на проведение
сбора проб иоборудование.
5.2.5 Лаборатория должна отслеживать, контролировать и регистрировать условия окружающей
среды, как этого требуют соответствующие правила или когда эти условия могут повлиять на качество
результатов. Должно бытьуделено внимание биологической стерильности, запыленности, электромаг
нитным помехам, радиации, влажности, снабжению электроэнергией, температуре, уровням звука и
вибрации применительно ксоответствующей техническойдеятельности.
5.2.6 Должны быть соответствующим образом разделены те секции лаборатории, в которых осу
ществляется деятельность несовместимых видов. Должны быть предприняты меры для предупрежде
ния перекрестного загрязнения.
Примеры — Когда исследования представляют собой опасность (например, микобактериология,
радионуклиды и т.д.); когда результаты работы могут быть испорчены из-за того, что она проводит ся
не в отдельном помещении, как при амплификации нуклеиновых кислот; когда для работы требует ся
спокойная обстановка, без отвлекающих факторов, как. например, для цитопатологического скри нинга;
или когда работа требует контролируемой среды, как для больш их информационных систем.
5.2.7 Доступ к зонам, способным повлиять на качество исследований, и использование этих зон
должны быть контролируемыми. Дляохраны проб иресурсовотнесанкционированногодоступадолжны
быть предприняты соответствующие меры.
5.2.8 Системы связи внутри лаборатории должны соответствовать размеру и сложности устрой
ства помещения иэффективной передаче сообщений.
5.2.9 Необходимое пространство и условия должны быть предоставлены для обеспечения
сохранности проб, слайдов, гистологических блоков, микроорганизмов, документов, файлов, руко-
12