ГОСТ РИСО 15189—2006
5.3.6 Оборудование следует содержать в условиях, обеспечивающих безопасную работу. Это
касается оценки электрической безопасности, устройств экстренной остановки ибезопасного содержа
ния и удаления химикатов, радиоактивных и биологических материаловдопущенными к этим процеду
рам лицами. Технические условия или инструкции производителей, или и то и другое должны,
соответственно, быть применены.
5.3.7 При обнаружениидефектовоборудованиедолжно бытьизъятоизупотребления, четко поме
чено и расположено в соответствующем месте до восстановления работоспособности идемонстрации
путем калибровки, поверки или испытания его соответствия критериям приемлемости. Лаборатория
должна изучить влияние обнаруженного дефекта на предшествующие исследования и осуществить
процедуры, указанные в 4.9. Лаборатория должна принять оправданные меры для обеззараживания
оборудования передего использованием, восстановлением работоспособности или списанием.
5.3.8 Перечень мер. предпринятых для уменьшения загрязнения, должен быть предоставлен
лицу, работающемус использованием данного оборудования. Лабораториядолжна иметь подходящее
помещение для восстановления работоспособности оборудования, а также иметь устройства защиты
персонала.
5.3.9 Любое оборудование, находящееся под контролем лаборатории и требующее калибровки
или поверки, должно быть помеченоили иным образом кодировано, чтобы обозначить состояние калиб
ровки или поверки идату проведения повторной калибровки или поверки.
5.3.10 Если оборудование было изъято из-под непосредственного контроля лаборатории, под
вергнуто ремонту или техническому обслуживанию, лаборатория перед возобновлением работ на нем
должна убедиться, что оборудование проверено иудовлетворительнофункционирует.
5.3.11 При использовании компьютеров или автоматическиханализаторов для сбора, обработки,
регистрации, передачи, хранения или поиска данных исследований лаборатория должна обеспечить
следующее:
a) компьютерныепрограммы, включаявстроенныевоборудование, должны бытьдокументирова
ны иоценены какпригодныедля использования;
b
) должны быть разработаны и внедрены процедуры для защиты сохранности данных в любое
время;
c) компьютеры иавтоматическоеоборудование должны содержаться таким образом, чтобы было
обеспечено их нормальноефункционирование ибыли созданы условия окружающейсреды и оператив
ной работы на них. необходимыедля сохранения в целостностиданных;
d) компьютерные программы и установленный порядокдолжны обеспечивать защиту от несанк
ционированного доступа, от повреждений и разрушения случайными или не допущенными к работе на
компьютерахлицами.
См. также приложение В.
5.3.12 В лаборатории должны быть предусмотрены процедуры для безопасного обращения,
транспортировки, хранения и использования оборудования, для предохранения его от загрязнения и
порчи.
5.3.13 Для случаев повышения значений калибровочных (градуировочных) коэффициентов в
результате калибровки лаборатория должна предусмотреть процедуры, обеспечивающие обновление
поправочных коэффициентов.
5.3.14 Оборудование, включая компьютеры и компьютерные программы, стандартные образцы,
расходные материалы, реагенты ианалитические системы, должно быть защищено от поправок и под
делок. которые могут исказить результаты исследований.
5.4 Преаналитичоские процедуры
5.4.1Форма запроса наисследованиедолжна содержать информацию, достаточнуюдля иденти
фикации пациента и запрашивающего исследование лица, а также соответствующие клиническиедан
ные. Должны бытьучтены национальные, региональные и местные правила.
В формузапроса на бумаге или вэлектронном видедолжны бытьвнесены, покрайнеймере, следу
ющиеданные;
a) идентификация пациента;
b
) имяили иная идентификационнаяинформацияо враче или иномлице, законноимеющем право
запрашивать исследование или использовать медицинскую информацию, а также место назначения
для сообщения результата: адрес запрашивающего исследование врача должен быть составной час
тьюформы запроса:
c) тип первичной пробы или анатомическое место взятия образца;
d) запрашиваемое исследование;
14