ГОСТ РИСО 15189—2006
b
) определены действия, которыедолжны быть предприняты;
c) медицинскоезначение исследования, несоответствующеготребованиям, оцененои. при необ
ходимости. назначивший исследование клиницистинформирован;
d) процессисследования остановлен ирезультат, если необходимо, аннулирован.
e) корректирующиедействия немедленнопредприняты;
f) уже выданные результаты исследования, не соответствующего требованиям, отозваны или
соответствующим образом идентифицированы, при необходимости;
д) ответственностьза разрешение возобновления исследования определена;
h)каждый эпизод несоответствия требованиям документирован и зарегистрирован, эти данные
через установленные регулярные периоды времени рассматриваются руководством лаборатории для
обнаружения тенденций ипринятия предупреждающихдействий.
П р и м е ч а н и е — Исследования или действия в различных разделах работы, не соответствующие требо
ваниям. могут быть установлены различными путями, включая претензии клиницистов, показатели контроля ка
чества. калибровку приборов, проверку расходных материалов, комментарии сотрудников, проверку записей и сер
тификатов. проверку руководством лаборатории, внутренний и внешний аудит.
4.9.2 Если установлено, что исследования, не соответствующие требованиям, могут повториться
или если существует сомнение относительно соответствия порядка и процедур в лаборатории приве
денным в Руководстве по качеству, должны быть немедленно применены процедуры для
идентифика ции, документирования и устранения источника отклонений (см. 4.11).
4.9.3 Лаборатория должна определить и внедрить процедуры для выявления результатов, не
соответствующих требованиям, включая рассмотрение таких результатов. Эти случаи должны быть
зарегистрированы.
4.10 Корректирующие действия
4.10.1 Процедуры корректирующихдействийдолжны включать в себя изучение причины или при
чин. вызвавших проблемы. Это должно привести к осуществлению предупреждающих действий. Кор
ректирующие действия должны соответствовать значимости проблемы и быть соразмерными с
возможным риском.
4.10.2 Руководство лаборатории должно документировать и осуществлять все требуемые изме
нения в оперативных процедурах, вытекающих из корректирующихдействий.
4.10.3 Руководство лаборатории должно осуществлять постоянный контроль за результата
ми предпринятых корректирующихдействий, чтобы обеспечить эффективное преодоление возникших
проблем.
4.10.4 Если оценка несоответствия или изучение в рамках корректирующих действий вызывает
сомнение в эффективности или соответствии порядка и процедур или системы менеджмента качества,
руководстволабораториидолжно организовать проверкуэтихсфер деятельности согласно требовани
ям. Результаты корректирующихдействийдолжны быть рассмотрены руководством лаборатории.
4.11 Предупреждающие действия
4.11.1 Должны бытьустановлены потенциальныеисточникинесоответствияинеобходимыеулуч
шения как технического характера, так и связанные с системой менеджмента. Если необходимы пред
упреждающие действия, то должен быть разработан и осуществлен план действий и отслежено его
выполнение для снижения вероятности появления подобных несоответствий, а также созданы благо
приятные условиядля возможного проведения улучшений.
4.11.2 Процедуры предупреждающих действий должны предусматривать инициирование таких
действий и осуществление контроля их эффективности. Помимо пересмотра оперативных процедур
предупреждающие действия могут включать в себя анализ данных, анализ тенденций ирисков и внеш
нюю оценку качества.
П р и м е ч а н и в — Предупреждающие действия являются скорее процессом изыскания возможностей
улучшения, чем реакцией на обнаружение проблем или претензий.
4.12 Улучшение
4.12.1 Руководстволабораториидолжно периодически пересматриватьоперативные процедуры.
как это определено системой менеджмента качества, чтобы выявлять потенциальные источники несо
ответствияили другие возможностиулучшения всистеме менеджмента качества или в технологической
практике. Планы мер по совершенствованию должны быть разработаны, документированы и осу
ществлены соответствующим образом.
4.12.2 После осуществления запланированных мер руководство лаборатории должно оценить
эффективность их выполнения путем тщательного рассмотрения или проведением проверки соответ
ствующего разделадеятельностилаборатории.
8