ГОСТ РИСО 15189—2006
водств. оборудования, реагентов, лабораторных расходных материалов, регистрационныхжурналов и
результатов исследований.
5.2.10Рабочая зона должна содержаться в чистоте и порядке. Хранение и удаление опасных
материалов должны быть определены соответствующими правилами. Необходимы меры для поддер
жаниясоответствующегопорядка в лаборатории. В этих целях должныбытьосуществленысоответству
ющие процедуры и обучение персонала.
5.3 Лабораторное оборудование
П р и м е ч а н и е — Для целей настоящего стандарта а понятие «лабораторное оборудование» включены
приборы, стандартные образцы, расходные материалы, реагенты и аналитические системы.
5.3.1 Лаборатория должна быть оснащена всеми предметами оборудования, требующимися для
оказания услуг(включаясбор первичных проб, подготовкуиобработку проб, исследования ихранение).
В тех случаях, когда лаборатория нуждается в использовании оборудования, находящегося вне ее
постоянного контроля, руководство лаборатории должно обеспечить соблюдение требований
настоящего стандарта.
При выборе оборудования в расчет должны бытьприняты расходэнергиии будущиеотходы (охра
на окружающей среды).
5.3.2 При установкеиповседневном примененииоборудованиедолжно соответствоватьэксплуа
тационным требованиям испецификациям выполняемых сего использованием исследований.
Руководстволабораториидолжно разработатьпрограмму, предусматривающую регулярную про
верку иоценку калибровки и функций приборов, реагентов и аналитических систем. Такжедолжна быть
документирована и осуществлена программа профилактического обслуживания приборов (см. 4.2.5).
соответствующая, как минимум, рекомендациям производителей.
Инструкции производителей, оперативные руководства или документация других видов могут
быть использованы для разработки требований, согласованных с надлежащими стандартами, или для
уточнения требований по периодической калибровке.
5.3.3 Каждый предмет оборудования должен быть помечен или каким-то образом идентифи
цирован.
5.3.4 Должно быть организовано ведение документации (протоколов) по каждому предмету
оборудования, используемомудля выполнения исследований. Эти протоколыдолжны включать всебя,
по меньшей мере, следующее:
a) идентификацию оборудования:
b
) наименование производителя, тип идентификации и серийный номер или другую идентифи
кацию;
c) контактноелицо производителя иномерего телефона;
d) дату получения идату ввода вдействие;
e) размещение в настоящее время, при необходимости;
f) условия при получении (например, новое, бывшее вупотреблении или восстановленное);
д) инструкции производителя, если имеются, илисправкуо месте их нахождения;
h) протоколы эксплуатационных характеристик оборудования, подтверждающие пригодность
оборудования к использованию;
i) сегодняшнее состояние ипланирование использования в будущем;
j) описаниеповрежденияили нарушенияфункционирования, модификацийили ремонтаоборудо
вания;
k) предполагаемуюдату замены, если возможно.
Протоколы оценки эксплуатационных характеристик, упомянутые в перечислении h), должны
содержать копии заключений/сертификатов обо всехкалибровках и/или поверках, включаядаты, время и
результаты юстировки, критерии приемлемости, дату следующей калибровки и/или поверки, а также
частоту поверок между сервисным обслуживанием/калибровкой. соответственно, в целях полного или
частичного выполнениявсехэтихтребований. Инструкции производителямогут бытьиспользованыдля
установлениякритериевприемлемости, процедуричастоты провероксостояния иликалибровки/повер-
ки. соответственно, или и того идругого в целях выполнения полностью или частично этих требований.
Эти протоколы должны быть доступны при выводе оборудования из эксплуатации или в любое другое
время согласно нормативным или правовым документам.
5.3.5 Оборудованиедолжно бытьиспользованотолькодопущенным к работена нем персоналом.
Действующие инструкции поиспользованию оборудования иуходу за ним (включая всепособияиуказа
ния по применению, предоставленные производителем оборудования) должны быть легкодоступны
лабораторному персоналу.
13