ГОСТ РИСО 15189—2006
0) клиническая информация о больном, включая, как минимум, пол и дату рождения, для целей
интерпретации;
0 дата и время взятия первичной пробы.
д) дата и время получения пробы в лаборатории.
Вид формы запроса (электронный или на бумаге) и способ сообщения запроса в лабораторию
должны быть согласованы с пользователямилабораторных услуг.
5.4.2 Специальные инструкции повзятию первичной пробы и обращению сней должны бытьдоку
ментированы, введены в действие руководствомлаборатории(см. 4.2.4) ипереданы лицам,ответствен
ным за взятие первичной пробы. Эти инструкции должны быть включены в Руководство по взятию
первичной пробы.
5.4.3 Руководство по взятию первичной пробы должно включать в себя следующее:
a) копии или ссылкина:
1) перечень предлагаемыхлабораторных исследований,
2) соответствующие формы, если применяются.
3) информацию или инструкции для пациентов относительно их собственной подготовки перед
взятием первичной пробы.
4) информацию для пользователей лабораторных услуг по медицинским показаниям и выбору
доступных процедур;
b
) процедурыдля:
1) подготовки пациента (например, инструкциидля врачей и медицинских процедурных сестер),
2) идентификации первичной пробы.
3) взятия первичной пробы (например, флеботомия, пункция кожи, кровь, моча и другие биологи
ческиежидкости) с описанием контейнеровдля первичной пробы и необходимыхдобавок;
c) инструкции по:
1) заполнению формы запроса на бумаге или в электронном виде.
2) типу иобъему первичной пробы, котораядолжна быть взята.
3) точному времени взятия, если это требуется.
4) любым специальным требованиям обращения с пробой между временем взятия и временем
доставкивлабораторию (требованиякусловиямтранспортировки, охлаждение, согревание, немедлен
наядоставка и т.д.),
5) маркировке первичной пробы.
6) клинической информации (например, данным о введениилекарства),
7) позитивной идентификации, в деталях, пациента, у которого взята первичная проба,
8) регистрации лица, взявшего первичную пробу,
9) безопасному удалению материалов, использованныхдля взятия первичной пробы:
d) инструкции по:
1) хранению исследуемых проб.
2) временным интервалам для запрашиваемыхдополнительных исследований.
3) дополнительным исследованиям.
4) повторным исследованиям, вызванным аналитическими недостатками или дальнейшими
исследованиями той же первичной пробы.
5.4.4 Руководство по взятию первичной пробы должно быть документом системы менеджмента
качества (см. 4.3.1).
5.4.5 Первичная пробадолжна быть прослежена на основанииформы запросадо идентифициро
ванногопациента. Первичные пробы без необходимой идентификации недолжны бытьприняты иобра
ботаны влаборатории.
В случаях нечеткой идентификации первичной пробы или нестабильности аналитое в первичной
пробе (спинно-мозговаяжидкость, биоптат ит.д.) иневозможности повторения взятия пробы или крити
ческого состояния пациента лаборатория может исследовать пробу, но не выдавать результат до тех
пор. пока назначивший исследование врач или лицо, бравшее первичную пробу, не возьмет на себя
ответственностьзаидентификациюпробы или за предоставлениенеобходимой информации, или ито и
другое, ив таком случае подписьлица, взявшегоответственность за идентификацию первичной пробы,
должна бытьвнесена вформузапроса. Если эти требования по каким-либо причинам небыли выполне
ны. ответственное лицодолжнобыть указано в отчете об исследовании, если онобыло проведено. Про
бы. оставленные для дальнейших исследований (например, на вирусные антитела, метаболиты,
относящиеся к клиническому синдрому), также должны быть идентифицированы.
5.4.6 Лабораториядолжнаотслеживатьтранспортировкупробв лабораторию так. чтобыонибыли
доставлены:
15