ГОСТ РИСО 15189—2006
l
4.14.3 Периодичность проверки основных элементов системы менеджмента качества обычно
составляет один год.
4.14.4 Результаты внутренних проверок следует представлять на рассмотрение руководства
лаборатории.
4.15 Анализ со стороны руководства
4.15.1 Руководстволабораториидолжно систематически пересматриватьлабораторнуюсистему
менеджмента качества и все виды медицинских услуг, включая исследования и консультативную дея
тельность. чтобы обеспечивать их постоянную стабильность иэффективность в оказании медицинской
помощи пациентам и вносить необходимые изменения или улучшения. Результаты такого пересмотра
должны быть оформлены в виде плана, включающего в себя цели, объекты и программы действий.
Обычно такое рассмотрение осуществляютодин раз в каждые 12 мес.
4.15.2 Анализсо стороны руководства должен затрагивать, по меньшей мере, следующее:
a) проверку выполнения рекомендаций предшествующегоанализа;
b
) ход предпринятых корректирующихдействий итребуемые предупреждающиедействия;
c) отчеты ответственных лиц;
d) результаты последних внутренних проверок;
e) оценкусо стороны внешнихорганизаций;
f) результаты внешней оценки качества имежлабораторных сличенийдругих форм;
д) любые изменения в объеме итипе проводимой работы;
h) замечания ипретензии со стороны клиницистов, пациентов идругих сторон;
i) индикаторы качества для слежения за вкладом лаборатории в оказание помощи пациентам;
j) несоответствия требованиям;
k) мониторинг времени оборота лабораторноготеста;
) результаты процесса постоянногоулучшения;
т ) оценку поставщиков.
В период разработкисистемы менеджмента качества могутбыть необходимы болеечастые пере
смотры. Это должно позволять как можно раньше предпринимать меры в тех участках работы, где будут
требоваться улучшения в системе менеджмента качества или других сторонах деятельности лабора
тории.
4.15.3 Качество и степень соответствия участия лаборатории в оказании медицинской помощи
пациентам должны быть в возможно большей мере отслежены иобъективнооценены.
П р и м е ч а н и е — Необходимые данные должны соответствовать типу или месту расположения лаборато
рии (больница, клиника или вспомогательная лаборатория).
4.15.4 Обнаруженныефактыи действия, предпринятыев результатеанализа состороны руковод
ствалаборатории, должны бытьзарегистрированы, илабораторный персоналдолженбытьинформиро
ван о результатах анализа и принятых решениях. Руководство лаборатории должно обеспечить приня
тие необходимых мер в соответствующем объеме и в согласованный период времени.
5 Технические требования
5.1 Персонал
5.1.1 Руководство лаборатории должно иметь организационный план, описания распределения
персонала иработ, которыеопределяют квалификацию и обязанности всех сотрудников.
5.1.2 Руководство лабораториидолжно вести учетсоответствующейобразовательной ипрофес
сиональной квалификации, умений, опыта и компетентности всегоперсонала. Эта информациядолжна
бытьлегкодоступна соответствующим сотрудникам иможет включать в себя:
a) сертификат или лицензию, если требуется;
b
) справки с предшествующего места работы;
c) описание работы:
d) регистрациюданных о непрерывном образовании и повышении профессиональногоуровня;
е) оценкукомпетентности;
f) сведения о несчастныхслучаях.
Другая информация может касаться состояния здоровья персонала в связи с производственной
вредностью и состоянием иммунизации.
ю