ГОСТ Р 51814.1-2004
Г1р и сч а и и с —Одобрение продукции рекомендуется проводить вслед за верификацией процесса
производства.
Эта процедура процесса одобрения продукции и процесса производства должна также приме
няться к поставщикам.
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддер
живаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и
валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений
проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже
поставленную продукцию.
Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддержи
ваться в рабочем состоянии (4.2.4).
П р и м е ч а н и е — Изменения проекта и разработки включают все изменения в течение запрограмми
рованного периода жизни продукции (7.1.4).
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным тре
бованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и
закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного
цикла продукции или готовую продукцию.
Организациядолжна оценивать и выбирать поставщиков наоснове ихспособности поставлять
продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии
отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых
действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
П р и м е ч а н и я
1 Закупленная продукция, упомянутая выше, включает всю продукцию и услуги, оказывающие влияние
на требования потребителя (сборка изделий, технологический процесс, сортировка, переделка, калибровка и
т. п.).
2 Если происходятсвязанные с поставщиками процессы слияния, приобретения или присоединения как
дочернего отделения, организации следует верифицировать у поставщика непрерывность действия системы
качества и результативность системы качества поставщика.
7.4.1.1 Соответствие регламентам
Вся закупленная продукция или материалы, используемые при изготовлении продукции, долж
ны соответствовать обязательным требованиям к ним. если таковые имеются.
7.4.1.2 Разработка системы менеджмента качества поставщика
Организация должна способствовать развитию системы менеджмента качества поставщика с
целью его соответствия настоящему стандарту. Первым шагом достижения этой цели является
соответствие ГОСТ Р ИСО 9001.
П р и м е ч а н и е — Расстановка приоритетов в развитии поставщиков зависит, например, от значимости
поставщиков в области качества и важности поставляемой продукции.
Если потребителем не установлено иначе, системы качества поставщиков организации должны
быть сертифицированы органомпо сертификации(третьей стороной) на соответствие
ГОСТ Р ИСО 9001.
7.4.1.3 Источники поставок, утвержденные потребителем
Если это установлено контрактом (например, рабочими чертежами, техническими условиями
потребителя), организация должна закупать продукцию, материалы или услуги у одобренных источ
ников поставок.
Использование назначенных потребителем источников, включая поставщиков инструмен-
тов/калиброп, не освобождает организацию от ответственности за обеспечение качества закупаемой
продукции.
16