ГОСТ Р 51814.1-2004
- данные по качеству, надежности, ремонтопригодности и измеряемое™:
- результаты деятельности по предупреждению ошибок, если это приемлемо;
- методы быстрого обнаружения и обратную связь по несоответствиям продукнии/производ-
ственного процесса.
7.3.4 Анализ проекта и разработки
На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разра
ботки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью:
а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требо
ваниям;
б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.
Всостав участниковтакого анализадолжны включаться представители подразделений, имею
щих отношение к анализируемой (ым) стадии (ям) проектирования и разработки. Записи резуль
татов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
П р и м е ч а н и е —Виды анализа обычно согласуются с этапами проектирования и включают проекти
рование и разработку процесса производства.
7.3.4.1 Мониторинг
Измерения на устано&ленных стадиях проекта и разработки должны быть определены, проана
лизированы и сообщены вместе с краткими результатами как входные данные для анализа со
стороны руководства.
П р и м е ч а н не —Эти измерения включают риски в облает качества, затраты, сроки реализации
заказа, критические пути и др.
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями
(7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют
входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны
поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными
мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответст
вует требованиям к устаноалемпому или предполагаемому использованию, если оно известно. Где
это практически возможно и целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или
применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны
поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Примечания
1 Процесс валидации, как правило, вкл ючаетавализпротоколовс места эксплуатации аналогичных видов
продукции.
2 Требования 7.3.5 и 7.3.6 применяют как к продукции, так и к процессам производства.
7.3.6.1 Валидация проекта и разработки — дополнение
Валидацию проекта и разработки осуществляют в соответствии с требованиями потребителей,
включая сроки реализации программы.
7.3.6.2 Программа разработки опытного образца
По требованию потребителей организация должна иметь программу разработки опытного
образна и план управления. Организация должна использовать, где это возможно, тех же поставщи
ков. оборудование и инструменты, а также процессы производства, которые будут применяться в
ходе производства.
Проводят мониторинг всей деятельности по испытанию рабочих характеристик с целью свое
временного завершения программы и соответствия требованиям.
Хотя услуги могут быть выполнены сторонними организациями, организация должна быть
ответственной за услуги по субподряду, в том числе за техническое руководство.
7.3.6.3 Процесс одобрения продукции
Организация должна следовать процедуре одобрения продукции и процесса производства,
признанной потребителем.
15